ChiCTR2100051504 版本V1.0 版本创建时间2021/09/24 23:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-24 23:42:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝切除术后肝衰竭术前、术中和术后预测模型的建立与评估

Public title：

Establishment and evaluation of preoperative, intraoperative and postoperative predictive models for liver failure after hepatectomy

注册题目简写：

肝切除术后肝衰竭预测模型

English Acronym：

PHLF

研究课题的正式科学名称：

肝切除术后肝衰竭预测模型的建立与评估

Scientific title：

Establishment and evaluation of a predictive model of liver failure after hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彦明 

研究负责人：

刘彦明 

Applicant：

Yanming Liu 

Study leader：

Yanming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15807516092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

07516913789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

253748868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

253748868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021-1-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

LingJun Gao

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South, Wujiang District

经费或物资来源：

广东省企业联合基金

Source(s) of funding：

Guangdong Enterprise Joint Fund

Target disease：

Liver failure

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

筛选肝衰竭的高危因素，并构建和评估肝衰竭术前，术中和术后预测模型并评估  

Objectives of Study：

Screen high-risk factors related to liver failure, and construct and evaluate liver failure preoperative, intraoperative and postoperative predictive models

药物成份或治疗方案详述：

不适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

not applicable 

纳入标准：

①年龄＞18岁；②至少三个肝段的肝切除术；③手术前后病例齐 全，TEG检测指标完整；④肝切除术前无明显贫血、感染和肾功能不全失代偿 （血清肌酐水平≤177 μmol/L）

Inclusion criteria

①Age>18 years old; ②Hepatectomy of at least three liver segments; ③Complete cases before and after the operation, complete TEG test indicators; ④No obvious anemia, infection and renal insufficiency decompensation before hepatectomy (serum creatinine level ≤ 177 μmol/L)

排除标准：

①存在梗阻性黄疸；②肝切除术前门静脉栓塞或结扎；③联合肝 分区和门静脉结扎分期肝切除术史。①入院前48小时内输血；②抗血小板药 物或抗凝药物治疗；③原发凝血障碍病史(阵发性夜间血红蛋白尿、红细胞增
10多症、特发性血小板减少症或血友病)；④怀孕或产后。

Exclusion criteria：

①Existence of obstructive jaundice; ②Portal vein embolization or ligation before hepatectomy; ③History of staged liver resection combined with liver division and portal vein ligation. ①Blood transfusion within 48 hours before admission; ②Treatment with antiplatelet drugs or anticoagulant drugs; ③History of primary coagulopathy (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, polycythemia, idiopathic thrombocytopenia or hemophilia); ④pregnancy Or postpartum

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1457

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

粤北人民医院

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Yuebei People's Hospital

Measure method：

Rate method

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规凝血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine coagulation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 www.pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk www.pan.baidu.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 23:42:18