ChiCTR2100051432 版本V1.0 版本创建时间2021/09/23 19:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-23 19:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件；请核对分组及总样本量。 球囊闭塞辅助经导管肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除原发性肝癌

Public title：

Balloon-occluded Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球囊闭塞辅助经导管肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除原发性肝癌

Scientific title：

Balloon-occluded Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李朱斌 

研究负责人：

李朱斌 

Applicant：

Zhubin Li 

Study leader：

Zhubin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13759887494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13759887494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xihuan-aa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xihuan-aa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔西路309号陕西省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔西路309号陕西省肿瘤医院

Applicant address：

309 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

309 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院

具体地址：

雁塔西路309号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Address：

309 Yanta Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估球囊闭塞辅助肝动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Balloon-occluded Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable primary liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者知情并签署伦理委员会批准的知情同意书； 2. 受试者年龄需≥18 岁并且≤75 岁； 3. 根据 2019 年卫计委颁布的原发性肝癌诊疗规范中肝癌诊断标准确诊的原发性肝细胞癌； 4. 中国原发性肝癌诊疗规范2019版中中国肝癌分期为IIa-IIIa期； 5. 肝功能良好 (Child-Pugh A 或 B7 级)或ALBI 1/2级； 6. 体能状况 ECOG 评分为 0 或 1。

Inclusion criteria

1. Understand and sign the informed consent approved by ethics committee 2. Aged 18 to 75 years male or female; 3. Confirmed diagnosis of HCC according to the diagnostic criteria included in the management guideline issued by China's Ministry of Health in 2017; 4. CNLS IIa-IIIa; 5. Preserved liver function (Child-Pugh A or B7) OR ALBI grade 1/2; 6. ECOG Performance Status 0 or 1.

排除标准：

1. 出现肝外转移； 2. 任何经动脉化疗栓塞治疗的禁忌证； 3. 晚期肝脏疾病 (胆红素>2.5mg/dl，转氨酶>5倍正常值上限)； 4. 肾衰竭或肾功能不足(肌酐＞2mg/L)； 5. 受试者无法进行MRI检查；6. 已怀孕，哺乳期妇女或计划在治疗期间及治疗结束后 12 个月内妊娠的受试者；7.在治疗期间及治疗结束后 12 个月内育龄妇女无法接受可靠的避孕措施； 8. 受试者目前正在参与其它试验性药物或器械的临床研究；9. 研究者认为患者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of extra-hepatic spread of disease; 2. Any contraindication for TACE treatment; 3. Advanced liver disease (bilirubin levels >2 mg/dl, AST or ALT >5 times upper limit of normal); 4. Renal failure or insufficient renal function (Creatinine levels >2 mg/dl); 5. Subject unable to receive MRI examination; 6. Pregnant or breast feeding woman, or plan to become pregnant during treatment or within 12 months of treatment; 7. Couldn't commit reliable birth control measures during treatment or within 12 months of treatment; 8. Subject is participating other investigational drug or device clinical trial; 9. Subject is not suitable to participate in the study as judged by investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

球囊闭塞TACE

干预措施代码：

Intervention：

balloon-occuluded TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12，通过ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12, public access via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过试验记录本记录，病例记录表通过建立Excell表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record, the record of the case through the establishment of Excell table records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 19:51:32