ChiCTR2100051398 版本V1.3 版本创建时间2021/09/23 18:16:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-23 18:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善寻常性痤疮疗效和安全性的平行随机对照研究

Public title：

LA ROCHE POSAY EFFACLAR DUO+ for Mild to Moderate Acne Treatment Efficacy and Safety Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善寻常性痤疮疗效和安全性的平行随机对照研究

Scientific title：

LA ROCHE POSAY EFFACLAR DUO+ for Mild to Moderate Acne Treatment Efficacy and Safety Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兰心 

研究负责人：

沈重 

Applicant：

Zhang Lanxin 

Study leader：

Shen Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18717858708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-5200 7425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lanxin_zlx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nancy.shen2@loreal.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区南京西路1601号越洋广场

研究负责人通讯地址：

上海市静安区南京西路1601号越洋广场

Applicant address：

Yueyang Plaza, 1601 Nanjing Road West, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Yueyang Plaza, 1601 Nanjing Road West, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

欧莱雅（中国）有限公司

Applicant's institution：

L'Oreal (China) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SSDH-IEC-SG-029-3.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuo

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号11号楼4楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 4th Floor, Building 11, 1278 Baode Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

欧莱雅（中国）有限公司

具体地址：

静安区南京西路1601号越洋广场

Institution
hospital：

L'Oreal (China) Co., Ltd.

Address：

Yueyang Plaza, 1601 Nanjing West Road, Jing'an District

经费或物资来源：

欧莱雅（中国）有限公司

Source(s) of funding：

L'Oreal (China) Co., Ltd.

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估理肤泉清痘调理精华乳（DUO+）对改善寻常性痤疮--轻，中度患者的粉刺及炎性丘疹有效性和安全性； 次要研究目的： 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善炎症后色素沉着的程度； 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+皮肤生理指标--经表皮水分丢失（TEWL）改善程度； 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+患者使用产品的主观评价。  

Objectives of Study：

Main research objectives Evaluate the efficacy and safety of DUO(+) in improving acne and inflammatory papules in patients with mild to moderate acne vulgaris. Secondary research objectives Evaluate the degree of improving pigmentation after inflammation with Duo +; Evaluate the improvement degree of DUO(+) in skin physiological index -- Transepidermal Water Loss (TEWL); Evaluate the subjective appraisal by patients using DUO(+).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~35岁成人
面部皮损，以临床确诊为寻常性痤疮患者，轻，中度为主
主要表现为粉刺及炎性丘疹为主
患者自愿参加临床观察,并签署知情同意书。愿意配合随访观察。具有良好的沟通能力与理解能力

Inclusion criteria

1.Adults 18~35 years old;
2.Facial skin lesions, mainly in patients with acne vulgaris, mild to moderate;
3.Mainly manifested as acne and inflammatory papules;
4.The patients voluntarily participated in clinical observation and signed an informed consent form. Willing to cooperate with follow-up observation. Have good communication and understanding skills.

排除标准：

重度痤疮患者，面部有脓疱、囊肿、结节等皮损；
一个月内有外用其他药物和治疗；
三个月内有系统治疗（维A酸药物和光动力6个月内）；
入组前一周在使用痤疮局部治疗药物或功效性护肤品；
患处并发有其他明显可能会影响到疗效评价的皮肤疾病；
女性患者使用雌性激素或类雌性激素治疗的相关疾病；
对本次使用药物及成分有过敏史者；
有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者；
孕妇、哺乳期妇女；
有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者；
不愿意签署知情同意书的患者，不愿合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe acne with pustules, cysts, nodules and other skin lesions on the face;
2. Other drugs and treatments for external use within one month;
3. Systematic treatment within three months (retinoic acid drugs and photodynamics within 6 months);
4. Use topical acne treatment drugs or functional skin care products one week before enrollment;
5. The affected area is complicated by other skin diseases that may obviously affect the efficacy evaluation;
6. Related diseases treated with female patients using estrogen or estrogen-like hormones;
7. Those who have a history of allergies to the medicines and ingredients used this time;
8. People with severe heart, brain, lung, liver, and kidney damage;
9. Pregnant women, breastfeeding women;
10. People with a history of psychological and mental illness, recent history of alcohol or drug abuse;
11. Patients who are unwilling to sign informed consent, and those who are unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-14 00:00:00至 To 2021-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-21 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

23

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

单用理肤泉清痘调理精华乳（DUO+）治疗

干预措施代码：

Intervention：

DUO+ treatment alone

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

21

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

理肤泉清痘调理精华乳（DUO+）联合BPO治疗

干预措施代码：

Intervention：

Duo+ combined with BPO treatment

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

单用BPO治疗

干预措施代码：

Intervention：

BPO treatment alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粉刺及炎性丘疹的数量、严重程度改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the number and severity of acne and inflammatory papules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症后红斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythema after inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素沉着

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transdermal water loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床试验负责人在excel中用RANDBETWEEN（1,150）函数生成一组随机数，每个数除以3，余数为0的归为A组，余数为1的归为B组，余数为2的归为C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the clinical trial uses the RANDBETWEEN(1,150) function to generate a set of random numbers in excel, each number is divided by 3, the remainder of 0 is classified as group A, the remainder of 1 is classified as group B, and the remainder of 2 is classified as C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2021年11月1日；方式：使用ResMan网站共享原始数据（www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: November 1, 2021; Method: Use the ResMan website to share raw data (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The entry uses the corresponding database system for two-person dual-computer entry, and then the database is compared twice. Electronic data files are classified and stored, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, which are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 00:11:06