ChiCTR2100051323 版本V1.0 版本创建时间2021/09/20 19:40:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-20 19:40:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 OCT评价稳定型冠心病患者药物洗脱球囊和药物洗脱支架治疗后再狭窄斑块特点及临床预后研究

Public title：

OCT evaluation of restenotic plaque characteristics and clinical prognosis in Stable Coronary Heart Disease patients after treatment with drug-eluting balloon and drug-eluting stent

注册题目简写：

COADCHD study

English Acronym：

COADCHD study

研究课题的正式科学名称：

OCT评价稳定型冠心病患者药物洗脱球囊和药物洗脱支架治疗后再狭窄斑块特点及临床预后研究

Scientific title：

OCT evaluation of restenotic plaque characteristics and clinical prognosis in Stable Coronary Heart Disease patients after treatment with drug-eluting balloon and drug-eluting stent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志煜 

研究负责人：

郑颖颖 

Applicant：

Liu Zhiyu 

Study leader：

Zheng Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18603820113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13253503223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzdxyfyliuzhiyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengying527@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省，郑州市，二七区，建设东路1号，郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省，郑州市，二七区，建设东路1号，郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University1 Jianshe Road East , Erqi District Zhengzhou, Henan ,China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University1 Jianshe Road East , Erqi District Zhengzhou, Henan ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南省，郑州市，二七区，建设东路1号，郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University1 Jianshe Road East , Erqi District Zhengzhou, Henan ,China

研究负责人所在单位：

河南省，郑州市，二七区，建设东路1号，郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University1 Jianshe Road East , Erqi District Zhengzhou, Henan ,China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验为前瞻性随机对照临床研究，筛选入组前明确诊断为冠心病的患者，且病情稳定，符合稳定型冠心病的诊断标准，至少有一支主要冠脉血管狭窄程度大于或等于70%，且有PCI介入指征，随机分为药物涂层球囊治疗组和药物洗脱支架治疗组，术后1年随访患者药物涂层球囊术后和药物洗脱支架术后再狭窄情况及对再狭窄的患者行OCT检查，规范描述再狭窄的腔内影像学的特点。所有患者随访12月，观察患者的预后及相关因素。  

Objectives of Study：

This trial is a prospective randomized controlled clinical study, screening patients who were clearly diagnosed as coronary heart disease before enrollment, and their condition was stable, meeting the diagnostic criteria for stable coronary heart disease, and at least one major coronary artery stenosis degree greater than or equal to 70%, and within PCI intervention indications. Patients were randomly divided into drug-coated balloon treatment group and drug-eluting stent treatment group. Patients were followed up for 1 year after drug-coated balloon surgery and drug-eluting stent surgery to evaluate the Post-restenosis progress and perform OCT examinations for restenosis patients, standardized description of the characteristics of intracavitary imaging of restenosis will be described. All patients were followed up for 12 months to observe the prognosis and related factors of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合稳定型冠心病的诊断标准；
3. 均行冠脉造影检查且至少一支主要冠脉血管狭窄程度在70%以上，有PCI指征。
4.同一血管或其分支不能同时行任何支架植入。
5.能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years old;
2. Meet the diagnostic criteria for stable coronary heart disease;
3. All patients underwent coronary angiography and at least one major coronary artery had a stenosis of more than 70%, with PCI indications.
4. The same coronary vessel or its branches cannot be implanted with any stent at the same time.
5. Able to sign informed consent.

排除标准：

1.明确诊断为急性冠脉综合征的患者；
2.冠脉造影结果显示靶病变有自发夹层、严重迂曲、钙化及慢性闭塞患者；
3.先天性心脏病；
4.甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病导致的心功能不全；
5.肺源性心脏病；
6.肥厚性梗阻性心肌病；
7.严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）
8.既往有体位性低血压
9.肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）
10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）
11.青光眼
12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡
13.对硝酸酯类药物过敏者
14.对烟酸过敏者
15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女
16.近3月内参加过其他临床研究者
17.不具有法律能力或法律能力受限者
18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况

Exclusion criteria：

1. Patients who are clearly diagnosed as acute coronary syndrome;
2. Coronary angiography results show that the target coronary lesions include patients with spontaneous dissection, severe tortuosity, calcification and chronic occlusion;
3. Congenital heart disease;
4. Heart insufficiency caused by hyperdynamic heart disease such as hyperthyroidism and anemia;
5. Pulmonary heart disease;
6. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy;
7. Severe hypotension (SBP<90mmHg or DBP<60mmHg when enrolled)
8. Previous orthostatic hypotension
9. Hepatic insufficiency (defined as ALT or total bilirubin greater than 3 times the upper limit of normal range)
10. Renal insufficiency (defined as blood creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal range)
11. Glaucoma
12. Active peptic ulcer and skin ulcer
13. Those who are allergic to nitrates
14. Those who are allergic to niacin
15. Pregnant and lactating women, women of childbearing age who cannot strictly contraception during treatment
16. Those who have participated in other clinical research in the past 3 months
17. Those who do not have legal capacity or have limited legal capacity
18. Any situation that the investigator considers possible candidates inappropriate to participate in the clinical study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DCB组

样本量：

500

Group：

DCB group

Sample size：

干预措施：

DCB

干预措施代码：

Intervention：

DCB

Intervention code：

组别：

DES组

样本量：

500

Group：

DES group

Sample size：

干预措施：

DES

干预措施代码：

Intervention：

DES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再狭窄斑块特点及临床预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis plaque characteristics and clinical prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

靶病变失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure of target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

急性血管闭塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute vascular occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target thrombus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月随访后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

After 12 months of follow-up

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

心因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月随访后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

After 12 months of follow-up

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular eventsmajor adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月随访后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

After 12 months of follow-up

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，所有受试者将按照 1：1 比例随机分配到试验组及对照组。随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理。独立的统计学家采用9.2 或以上版本的 SAS 软件生成随机码列表。研究期间，符合所有入选标准和不符合任意一条排除标准的患者在签署知情同意书（ICF）后，将通过 随机分入试验组或者对照组的接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, all subjects will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. Randomization and treatment allocation will be managed through a central computer network system. Independent statisticians use SAS software 9.2 or above to generate lists of random co

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文，数据存储于发表期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to the Journals with acceptable papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 19:40:46