ChiCTR2100049089 版本V1.0 版本创建时间2021/09/18 10:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 03:07:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性卒中后认知障碍及情感障碍的真实世界研究

Public title：

A real-world prospective cohort of post-stroke cognitive impairment and post-stroke depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中后认知障碍及情感障碍的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of post-stroke cognitive impairment and post-stroke depression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘翠琴 

研究负责人：

刘晓蕾 

Applicant：

Cuiqin Liu 

Study leader：

Xiaolei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 59881779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613888812292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sci@both-win.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ringlxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区诸光路1588弄530号L1-B307A

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

L1-B307A, Hongqiao World Center, No. 530, Lane 1588, Zhuguang Road, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海博征商务咨询有限公司

Applicant's institution：

Bothwin Clinical Study Consultant

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦审L第56号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Wang

伦理委员会联系地址：

云南昆明西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国·云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

经费或物资来源：

云南省科技厅省基础研究计划基金

Source(s) of funding：

The Research Program of Yunnan Science and Technology Department（Grant no.2019FE001（-222）to X.L）

Target disease：

A real-world study of post-stroke cognitive impairment and post-stroke depression.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察不同治疗策略对缺血性卒中预后的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effects of different brain protection strategies on limb disability, cognitive impairment, anxiety and depression after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

观察性研究，依据指南及现实状况用药，包括但不限定：丁苯酞，依达拉奉，长春西汀，小牛血去蛋白提取物, 脑蛋白水解物, 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠及其它。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

As an observational study, treatments are based on guidelines and pragmatic situation, medicines including: Dl-3n-butylphthalide, Edaravone, Vinpocetine, Deproteinized Hemoderivative of Calf Blood, Cerebroprotein Hydrolysate, Monosialotetrahexosylganglioside Sodium and others. 

纳入标准：

1.诊断为急性缺血性脑卒中患者
2.年龄18~80 岁
3.愿意参加本临床研究并签署本研究知情同意书的患者

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with acute ischemic stroke.
2.The age between 18 to 80 years old.
3.Patients who are willing to participate in this clinical study and sign the informed consent form for this study.

排除标准：

1.严重的失语症、肢体残障或任何其他可能阻碍完成神经心理学评估的因素；
2.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Severe aphasia, physical disability, or any other factor that may hinder the completion of a neuropsychological assessment.
2.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡或再梗死或卒中后抑郁或卒中后认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death or reinfarction or post-stroke depression or post-stroke cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 12 months

Measure method：

指标中文名：

血管源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 12 months

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-stroke depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后认知障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-stroke cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究不需要随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence is not needed in an observational study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表收集数据,同时录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form or CRF will be collected by paper version. All data will be input in E-database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 03:07:15