ChiCTR2100051234 版本V1.0 版本创建时间2021/09/16 22:53:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-16 22:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于数字医疗平台远程监测腰背痛患者家庭康复的可行性分析与评估

Public title：

Feasibility analysis and evaluation of remote monitoring of family rehabilitation of patients with back pain based on digital medical platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字医疗平台远程监测腰背痛患者家庭康复的可行性分析与评估

Scientific title：

Feasibility analysis and evaluation of remote monitoring of family rehabilitation of patients with back pain based on digital medical platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于研 

研究负责人：

于研 

Applicant：

Yan Yu 

Study leader：

Yan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-66111706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-66111706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyu15@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyu15@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院脊柱外科

Applicant's institution：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

院内科研经费

Source(s) of funding：

hospital research funding

Target disease：

low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用包含数字疗法的系统平台对腰背痛患者的随访和康复过程进行跟踪管理，利用机器学习算法训练动作捕捉模型，通过手机端应用程序对患者康复相关的家庭训练进行实时运动匹配，多维度监控康复质量，提升患者康复方案执行的依从度和完成效率，改善患者的康复体验和生活质量；同时也提高医护人员（医生、康复师等）的工作效率；另外对随访计划与康复方案的个体化配置，同时根据患者个体康复的实际进展，由康复师动态调整其随访和康复训练计划，增益康复的效果。  

Objectives of Study：

The follow-up and rehabilitation process of patients with back pain is tracked and managed by using the system platform including digital therapy, the motion capture model is trained by machine learning algorithm, the real-time sports matching of patients' rehabilitation-related family training is carried out through mobile phone-side application, the quality of rehabilitation is monitored in many dimensions, the compliance and completion efficiency of patient rehabilitation programs is improved, and the efficiency of patients' rehabilitation experience and quality of life is improved, and the efficiency of medical staff (doctors, rehabilitation practitioners, etc.) is improved In addition, the individual configuration of follow-up plan and rehabilitation program, and according to the actual progress of individual rehabilitation of patients, the rehabilitation teacher dynamically adjusts his follow-up and rehabilitation training plan to gain the effect of rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

软件监督组：
（1）患者性别不限，年龄：18-65 周岁；
（2）门诊和住院有腰背痛症状的患者；
（3）可正常使用智能手机，或随护家属可协助使用；
（4）无精神或认知障碍；
（5）理解研究的性质，愿意签署知情同意书。
手册宣教组：
（1）患者性别不限，年龄：18-65 周岁；
（2）门诊和住院有腰背痛症状的患者；
（3）无精神或认知障碍；
（4）理解研究的性质，愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

DTx system managed patient group
1 / Both male and female, age: 18-65
2 / Outpatient and inpatient patients with symptoms of low back pain
3 / Ability to use the mobile device (phone or pad), or ability to use via the assistance from family members
4 / No mental or cognitive impairment
5 / Understand the study and the situations, willing to sign the related [Informed Consent Form]

Paper handouts managed patient group
1 / Both male and female, age: 18-65
2 / Outpatient and inpatient patients with symptoms of low back pain
ability to use via the assistance from family members
3 / No mental or cognitive impairment
4 / Understand the study and the situations, willing to sign the related [Informed Consent Form

排除标准：

软件监督组：
（1）脊柱恶性肿瘤、感染、脊柱畸形等疾病；
（2）不能接受放射性检查；
（3）严重的骨质疏松症、心脑血管疾病；
（4）无法配合完成所有研究步骤及内容；
（5）有严重出血倾向或凝血功能障碍；
（6）怀孕或哺乳期妇女；
（7）不同意签署知情同意书者 。
手册宣教组：
（1）脊柱恶性肿瘤、感染、脊柱畸形等疾病；
（2）不能接受放射性检查；
（3）严重的骨质疏松症、心脑血管疾病；
（4）无法配合完成所有研究步骤及内容；
（5）有严重出血倾向或凝血功能障碍；
（6）怀孕或哺乳期妇女；
（7）不同意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

DTx system managed patient group
1 / Spinal malignant tumors, infections, spinal deformities, and other diseases
2 / Cannot accept radiological inspection
3 / Severe osteoporosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases
4 / Unable to complete all the contents of study
5 / Severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
6 / Pregnant or breastfeeding women
7 / Not willing to sign the related [Informed Consent Form]

Paper handouts managed patient group
1 / Spinal malignant tumors, infections, spinal deformities, and other diseases
2 / Cannot accept radiological inspection
3 / Severe osteoporosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases
4 / Unable to complete all the contents of study
5 / Severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
6 / Pregnant or breastfeeding women
7 / Not willing to sign the related [Informed Consent Form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

72

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

软件监督

干预措施代码：

Intervention：

DTx system managed patient

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

72

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

手册宣传

干预措施代码：

Intervention：

Paper handouts managed patient

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专员使用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者真实信息，需在符合政策要求下向主要研究者申请索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets collected during the study are not publicly available due to it is confidential patient data, but are available from the study leader on policy requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pathological records and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-16 22:53:42