ChiCTR2000037478 版本V1.5 版本创建时间2021/09/16 14:48:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-16 14:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺对成年男性患者全身麻醉术后CRBD发生率的影响及安全性的临床研究

Public title：

A clinical research of butorphanol on the incidence of CRBD in adult male patients after general anesthesia and its safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺对成年男性患者全身麻醉术后CRBD发生率的影响及安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical research of butorphanol on the incidence of CRBD in adult male patients after general anesthesia and its safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠 

研究负责人：

邹小华 

Applicant：

Li Hui 

Study leader：

Zou Xiao Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15285137379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13809416036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

451779917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

562931613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号，贵州医科大学附属医院，麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号，贵州医科大学附属医院，麻醉科

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200281

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号，贵州医科大学附属医院，麻醉科

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

catheter related bladder discomfort

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察全身麻醉后行导尿术的成年男性患者手术结束前预防性应用布托啡诺对CRBD发生率及程度的影响及其相关不良反应的发生情况，评价布托啡诺对全麻术后改善CRBD的效果及其安全性  

Objectives of Study：

observing the effect of Butophanol on the incidence and degree of CRBD and the occurrence of related adverse reactions in adult male patients accept catheterization after general anesthesia, evaluating the efficacy and safety of butorphanol in improving CRBD after general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行腹部手术的男性患者。纳入标准为：18≤年龄≤65 岁；ASA I-II级；择期行腹部手术,手术时间≤4小时；拟在全身麻醉后行导尿术；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. male patients undergoing abdominal selective surgery;
2. Aged 18 to 65 years old;
3. ASA I-II degree;
4. accept abdominal surgery, operation time <=4 hours;
5. urinary catheterizationafter after general anesthesia;
6. clearly understand and voluntarily participate in the study;
7. signed the informed consent.

排除标准：

阿片类药物过敏史；急慢性疼痛史 、高血压病史 、缺血性心肌病史、脑血管病史、中枢神经系统障碍病史、膀胱流出道梗阻病史、经尿道前列腺切除术史，尿道手术史和膀胱刺激症病史（夜间排尿大于3次或 24h 内排尿大于8次）；存在布托啡诺说明书相应禁忌症；患有精神系统疾病

Exclusion criteria：

1. Opioid allergy history;
2. History of acute or chronic pain, hypertension;
3. ischemic myocardial disease, cerebrovascular disease;
4. the history of the central nervous system disorders;
5. bladder outflow obstruction history, history of transurethral resection of the prostate, urethra operation history and history of bladder irritation syndrome (night urination is more than 3 times or within 24 h urine more than 8 times);Butophanol allergy history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

Butophanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

省级单位 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管相关性膀胱刺激征

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheter related bladder discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of Anesthesia awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由除外试验参与者的一名研究员采用随机数字表法将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A reseacher who will not particapate in the following reseach，divide all patients in two groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 10:53:24