ChiCTR2100050589 版本V1.1 版本创建时间2021/09/15 04:16:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-31 09:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性研究

Public title：

Study on safety and immunogenicity of the third dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells) in a population that did not respond to the first two doses of inactivated vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性的IV期临床研究

Scientific title：

Phase IV clinical study evaluating the safety and immunogenicity of the third dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells) in a population that did not respond to the first two doses of inactivated vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周太成 

研究负责人：

韦嘉 

Applicant：

Tai-Cheng Zhou 

Study leader：

Wei Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0871-65815279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0871-65815279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoutc@ynshhyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijia19631225@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市青年路176号

研究负责人通讯地址：

昆明市青年路176号

Applicant address：

176 Qinnian Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

176 Qinnian Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650203

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Afiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈麟

Contact Name of the ethic committee：

Lin Chen

伦理委员会联系地址：

昆明市青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qinnian Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0871-65125707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Afiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qinnian Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

青年路176号

Institution
hospital：

The Afiliated Hospital of Yunnan University

Address：

176 Qinnian Road

经费或物资来源：

云南省社会发展专项

Source(s) of funding：

Special Project for Yunnan Social Development

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) ; No respond to the first two doses of vaccine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价试验疫苗在特殊人群（前两针不应答人群）的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in a specific population (those who did not respond to the first two doses).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者18-55岁，男性或女性；
2.近期接种两剂灭活新冠疫苗，且两剂间隔为3-5周；
3.接种完两剂新冠疫苗后14天中和抗体检测为阴性或低于康复患者平均抗体水平的20%；
4.目前处于第二针接种后14~90天；
5.受试者能够按照研究者指导完成研究流程。

Inclusion criteria

1. The participants were 18 to 55 years old, male or female;
2. Two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine were administered recently and the interval between two doses was 3-5 weeks;
3. The neutralization antibody levels were negative or less than 20% average antibody level of COVID-19 recovered patients in 14 days after administering two doses of SARS-CoV-2 vaccine
4. It is now in 14 ~ 90 days after administering second dose of SARS-CoV-2 vaccine;
5. Participants can follow the researchers guidance to accomplish the research process.

排除标准：

1.新型冠状病毒感染史；
2.除灭活新冠疫苗以外的其他类型新冠疫苗接种史；
3.严重精神和神经性疾病的患者；
4.患有以下常见疾病（冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等）且控制不佳；
5.免疫缺陷或免疫抑制治疗患者；
6.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

1. The history of SARS-CoV-2 infection;
2. The History of vaccination against other types of SARS-CoV-2 vaccine other than inactivated SARS-CoV-2 vaccine.
3. Severe mental and neurological disease;
4. The following common disease (coronary heart disease, hypertension, diabetes, chronic respiratory diseases, tumors, etc.) and poorly controlled;
5. Immune deficiency or immunosuppressive therapy patients;
6. According to the researchers, any other factors that the subjects do not fit to participate in this clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-02 00:00:00至 To 2023-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-02 00:00:00 至 To 2023-08-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第三剂新冠疫苗接种组

样本量：

500

Group：

Third dose of SARS-CoV-2 vaccine group

Sample size：

干预措施：

接种第三剂新冠疫苗

干预措施代码：

Intervention：

administering third dose of SARS-CoV-2 vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中和抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing antibody level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第三剂疫苗接种当天、接种后14天及接种后6个月

测量方法：

磁微粒化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

the day administering the third dose of SARS-CoV-2 vaccine, the14th day after vaccination and the sixth month after vaccination

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay of magnetic particles

指标中文名：

抗原特异性记忆T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antigen-specific memory T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第三剂疫苗接种当天、接种后14天及接种后6个月

测量方法：

酶联斑点分析法

Measure time point of outcome：

the day administering the third dose of SARS-CoV-2 vaccine, the14th day after vaccination and the sixth month after vaccination

Measure method：

Enzyme-linked spot analysis

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第三剂疫苗接种当天、接种后14天及接种后6个月

测量方法：

临床分析

Measure time point of outcome：

the day administering the third dose of SARS-CoV-2 vaccine, the14th day after vaccination and the sixth month after vaccination

Measure method：

clinical analysis

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第三剂疫苗接种当天、接种后14天及接种后6个月

测量方法：

临床分析

Measure time point of outcome：

the day administering the third dose of SARS-CoV-2 vaccine, the14th day after vaccination and the sixth month after vaccination

Measure method：

clinical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2023年8月2日 方式：发表文章，以附件的形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: August 2th, 2023 Methods: publish as an attachment to the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-31 09:42:25