ChiCTR1900026819 版本V1.2 版本创建时间2021/09/13 23:44:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-13 23:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证原发性痛经的随机对照试验及非气滞血瘀证原发性痛经的观察性研究

Public title：

Chinese herbal formula Xuefu Zhuyu for primary dysmenorrhea patients with Qi-Stagnation and Blood-Stasis pattern (CheruPDYS): a randomized placebo controlled trial and an observational study

注册题目简写：

CheruPDYS

English Acronym：

CheruPDYS

研究课题的正式科学名称：

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

Scientific title：

Postmarket research for two classical formulae of Chinese medicine based on an overarching design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC1707407

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庚 

研究负责人：

温泽淮 

Applicant：

Geng Li 

Study leader：

Zehuai Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20-81887233 ext 35837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20-81887233 ext 35837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligeng@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1809房

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1809房

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2019-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

中华人民共和国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机双盲安慰剂对照试验，评价血府逐瘀口服液治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性。 通过观察性研究，观察、追踪证候与临床终点的关联性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xuefu Zhuyu Oral Liquids for primary dysmenorrhea patients with Qi-stagnation and Blood-stasis pattern in Chinese medicine. To observe and track the correlation between syndromes and clinical endpoints through observational study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 随机对照试验纳入标准：
① 符合原发性痛经（气滞血瘀证）的诊断标准；
② 年龄18-35岁；
③ 月经周期正常（28±7天）；
④ 疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）指数平均分大于40 mm；
⑤ 签署知情同意书。

2. 观察性研究纳入标准：
① 符合原发性痛经（非气滞血瘀证）的诊断标准；
② 年龄18-35岁；
③ 月经周期正常（28±7天）；
④ 疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）指数平均分大于40 mm；
⑤ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of RCT:
(1) Meet the diagnostic criteria of primary dysmenorrhea, and diagnosis of Qi-stagnation and blood-stasis pattern in Chinese medicine;
(2) Aged 18 to 35 years;
(3) Menstrual cycle (28 + 7) d;
(4) VAS (visual analogue scale) score > 4;
(5) Signed informed consent.

2. Inclusion criteria of observational study:
(1) Meet the diagnostic criteria of primary dysmenorrhea, and diagnosed as non Qi-stagnation and blood-stasis pattern in Chinese medicine;
(2) Aged 18 to 35 years;
(3) Menstrual cycle (28 + 7) d;
(4) VAS (visual analogue scale) score > 4;
(5) Signed informed consent.

排除标准：

1. 随机对照试验排除标准：
① 经妇科超声检查证实的由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤、子宫内膜息肉或其他妇科问题导致的继发性痛经；
② 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病（精神分裂症，癫痫，酗酒，厌食等或有重大神经精神疾病史，以及服用抗抑郁药，抗血清素，巴比妥类药物或精神药物）患者，具体包括严重的心律失常、慢性阻塞性肺疾病、急性或亚急性重症肝炎、慢性肾衰、糖尿病、肿瘤、精神分裂症等疾病；
③ 妊娠、哺乳期或试验期内计划妊娠者；
④ 对本研究用药过敏者；
⑤ 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者；
⑥ 近3个月内使用过激素类药物治疗者；
⑦ 焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)评分大于等于60或抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）大于62的患者。

2. 观察性研究排除标准：
①经妇科超声检查证实的由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤、子宫内膜息肉或其他妇科问题导致的继发性痛经；
②妊娠、哺乳期或试验期内计划妊娠者；
③正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者；
④近3个月内使用过激素类药物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria of RCT:
(1) Secondary dysmenorrhea which was confirmed by ultrasound examination of gynecology and caused by pelvic inflammation, endometriosis, cervix tumor, endometrial polyp and so on;
(2) Combined with severe primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and blood system and mental illness (those with schizophrenia, epilepsy, alcoholism, anorexia, and/or a history of serious mental illness, and those taking antidepressants, antiserotonin, barbiturates or psychotropic drugs),specially including severe arrhythmia, chronic obstructive pulmonary disease, acute or subacute severe hepatitis, chronic renal failure, diabetes, tumors, schizophrenia and other diseases.;
(3) Lactating women and women who are pregnant or are recently prepared for pregnancy;
(4) allergies to the drug ingredients in our study;
(5) Participants in other clinical trials;
(6) Those who have been treated with hormone drugs in the last 3 months;
(7) SAS >= 60 or SDS > 62.

2. Exclusion criteria of observational study:
(1) Secondary dysmenorrhea which was confirmed by ultrasound examination of gynecology and caused by pelvic inflammation, endometriosis, cervix tumor, endometrial polyp and so on;
(2) Lactating women and women who are pregnant or are recently prepared for pregnancy;
(3) Participants in other clinical trials;
(4) Those who have been treated with hormone drugs in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Liquids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guagnzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalityies

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后平均疼痛强度差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of mean pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次月经周期内疼痛强度最高分

指标类型：

次要指标

Outcome：

perk pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

疾病证候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The COX menstrual symptom scale (CMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查问卷EQ-5D-5L

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EQ-5D-5L

Measure time point of outcome：

Measure method：

EQ-5D-5L

指标中文名：

止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

use of painkiller

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

health economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于随机对照试验，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床统计人员，采用SAS软件产生随机数字表。 而观察性研究不进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the randomized controlled trial, the random sequence will be generated by statisticians at the Institute of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences using SAS software. while, patients participate in the observational study will not be randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机对照试验采用双盲设计； 而观察性研究不设盲。

Blinding：

For the randomized controlled trial, double blinded will be conducted; while there is no need to blind for the observational study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-23 19:14:40