ChiCTR2100044459 版本V1.2 版本创建时间2021/09/13 05:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-13 05:56:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声引导腹股沟上髂筋膜间隙阻滞对全髋关节置换术后镇痛的影响：与改良髂筋膜间隙阻滞比较

Public title：

Analgesic effect of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block above inguinal ligament after total hip arthroplasty：compared with modified fascia iliaca compartment block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定多途径给药对患者建立人工气道时应激反应的影响

Scientific title：

Effect of multi-route administration of dexmedetomidine on stress response in patients with artificial airway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于健 

研究负责人：

朱春华 

Applicant：

YuJian 

Study leader：

Zhu Chunhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13393275991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13393275991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 viviyjyy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 viviyjyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市新华中路16号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市新华中路16号

Applicant address：

16 West Xinhua Road, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

16 West Xinhua Road, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hospital of Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省沧州市中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Cangzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital of Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市新华中路16号

Primary sponsor's address：

16 West Xinhua Road, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州市中心医院

具体地址：

新华中路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital of Hebei Province

Address：

16 West Xinhua Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

老年麻醉  

Target disease：

Senile anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着医学的不断发展，通过诱导期多种药物多种途径联合应用，可以减少患者建立气道时的应激反应，促进患者早日康复，为加速康复外科做出贡献  

Objectives of Study：

With the continuous development of medicine, the combined use of multiple drugs during the induction period can reduce the stress response of patients during the establishment of airway, promote their early recovery, and contribute to the acceleration of rehabilitation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前无严重心肺、中枢神经系统疾病，无严重的听力或视力障碍，无困难气道、凝血异常及脊柱畸形者，均可配合认知功能测试。

Inclusion criteria

Patients without severe cardiopulmonary and central nervous system diseases, severe hearing or vision impairment, difficult airway, abnormal blood coagulation and spinal deformity can cooperate with cognitive function test before operation.

排除标准：

术前有严重心肺、中枢神经系统疾病，严重的听力或视力障碍，困难气道，凝血异常及脊柱畸形者

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiopulmonary and central nervous system diseases, severe hearing or vision impairment, difficult airway, abnormal blood coagulation and spinal deformity before operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

右美托咪定不同给药方式

干预措施代码：

Intervention：

Different ways of administration of dexmetomidine

Intervention code：

组别：

D1组

样本量：

 20

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定不同给药方式

干预措施代码：

Intervention：

Different ways of administration of dexmetomidine

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 20

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定不同给药方式

干预措施代码：

Intervention：

Different ways of administration of dexmetomidine

Intervention code：

组别：

DV组

样本量：

 20

Group：

Group DV

Sample size：

干预措施：

右美托咪定不同给药方式

干预措施代码：

Intervention：

Different ways of administration of dexmetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台公布，http://www.scirus.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform announcement，http://www.scirus.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一组人用病例记录表进行数据采集，另一组人用电子采集和管理系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One group uses a case record table for data collection, while the other group is managed by an electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 13:34:57