ChiCTR2100044518 版本V1.2 版本创建时间2021/09/12 23:40:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-31 01:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈大吉医师：请填写伦理委员会联系人。 中国多系统萎缩患者的自然史研究

Public title：

A natural history study of Chinese patients with multiple system atrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国多系统萎缩患者的自然史研究

Scientific title：

A natural history study of Chinese patients with multiple system atrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈大吉 

研究负责人：

江泓 

Applicant：

Daji Chen 

Study leader：

Hong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17771410879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13975806840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chendaji198@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghong73868@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202104012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心临床研究基金

Source(s) of funding：

the Project Program of National Clinical Research Center for Geriatric Disorders (Xiangya Hospital, No.2020LNJJ12）

研究疾病：

多系统萎缩  

Target disease：

multiple system atrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估中国 MSA 患者的自然史进展，为全面了解 MSA 疾病各阶段的表型发展规律提供客观的评估依据。  

Objectives of Study：

This research is to observe the natural history of patients with multiple system atrophy(MSA), and to find subjective evidence for exploring better evaluation methods in different period of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄 30-70 岁；
（2） 基于 2008 年 Gilman 提出的第 2 版诊断标准，临床诊断符合“很可能的 MSA”；
（3） 所有患者均已通过基因检测排除 polyQ 疾病；
（4） 纳入时间距诊断时间不超过 3 年；
（5） 根据研究者评估，患者生存预期至少达到 3 年；
（6） 自愿参加此项研究，有能力签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 30 and 70;
(2) Based on the second edition of diagnostic criteria proposed by Gilman in 2008, the clinical diagnosis was in line with "probable MSA";
(3) All patients have been ruled out of polyQ disease by genetic testing;
(4) The time between inclusion and diagnosis is no more than 3 years;
(5) Patient survival was expected to be at least 3 years, as assessed by the investigator;
(6) Volunteering to participate in the study and able to sign the informed consent.

排除标准：

（1） 怀孕或哺乳期的女性患者；
（2） 有运动障碍家族史；
（3） 既往有其它神经系统疾病病史；
（4） 基线期 MRI 检查存在其它无法用 MSA 解释的神经系统病变；
（5） 出现下列提示疾病已经进入晚期的征象：1) 严重的言语障碍（UMSARS-I 量表条目 1 得分大于等于 3 分）；2) 严重的吞咽困难（UMSARS-I 量表条目 2 得分大于等于 3 分）；3) 严重的行走障碍（UMSARS-1 量表条目 3 得分大于等于 3 分）；4) 经常摔倒（UMSARS-I 量表条目 8 得分大于等于 3 分）；
（6） 出现其它可能影响研究对象不能完成研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating female patients;
(2) Family history of dyskinesia;
(3) Previous history of other neurological diseases;
(4) There were other neurological lesions that could not be explained by MSA on MRI at baseline;
(5) The following signs indicate that the disease has entered an advanced stage: 1) Severe speech disorders (UMSARS-I item 1 score is greater than or equal to 3 points); 2) Severe dysphagia (UMSARS-I scale item 2 score > or equal to 3); 3) Severe walking disorder (UMSARS-1 item 3 score greater than or equal to 3 points); 4) Frequent falls (Item 8 score of UMSARS-I scale is greater than or equal to 3 points);
(6) Other situations that may affect the research object's inability to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-10 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例队列

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一多系统萎缩评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified multiple system atrophy rating scale, UMSARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

霍亚分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn&Yahr stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

wexner constipation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能量表（SCOPA-AUT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCOPA-AUT scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

额叶功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

frontal assessment battery, FAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS 36-item short-form health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、及随后每半年一次的访视（连续随访两年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline visit, and visit every 6 month in 2-year follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学湘雅医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiangya Hospital, Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 01:28:47