ChiCTR2100044444 版本V1.6 版本创建时间2021/09/12 23:34:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-12 23:12:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

等速肌力训练在改善下肢关节损伤后步态中的应用研究

Public title：

Application of isokinetic training of muscles strength in improving gait after lower limb joint injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

等速肌力训练在改善踝关节损伤后步态功能中的应用

Scientific title：

Application of isokinetic training of muscles strength in improving gait function after ankle injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15587336563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952172339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwei2339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

Applicant's institution：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XKYL2021004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

康丽华

Contact Name of the ethic committee：

Kang Lihua

伦理委员会联系地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

Primary sponsor：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

具体地址：

云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District

经费或物资来源：

江苏省医学青年人才计划

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Medical Youth Talent

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究等速肌力训练在髋、膝、踝各关节周围肌群的应用，对改善踝关节损伤功能恢复的临床疗效，为踝关节损伤后恢复正常的步态的康复提供新的治疗方法。  

Objectives of Study：

To study the application of isokinetic muscle strength training in the muscles around the hip, knee and ankle joints, to improve the clinical effect of functional recovery of ankle injury, and to provide a new treatment method for the recovery of normal gait after ankle injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①过去１年内单侧踝关节至少有１次明显的踝关节外侧韧带扭伤，导致此脚无法承重或者需要使用拐杖；
②下肢并无重大伤害且踝关节未骨折；
③患侧脚至少１次重复性扭伤或者曾经踝关节有不稳定的感觉或存在无力感；
④受伤脚踝未接受过正式或非正式的康复治疗；⑤前抽屉试未发现有明显的结构上的不稳定；
⑤意识清楚，依从性较好，能完成规定训练动作并坚持训练、定期复查者；
⑥患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In the past year, there was at least one obvious sprain of the lateral ligament of the ankle joint on one side of the ankle joint, which caused the foot to be unable to bear weight or need to use crutches;
2. there was no major injury to the lower limb and no fracture of the ankle joint;
3. there was at least one repeated sprain of the affected foot or had unstable feeling or weakness of the ankle joint;
4. the injured ankle had not received formal or informal rehabilitation treatment;
5. there was no obvious structural instability in the front drawer test;
6. the patient had clear consciousness and good compliance, and could complete the prescribed training and insist on training and regular review;
7. the patient signed the informed consent.

排除标准：

①合并骨折的患者；
②合并严重心脏病、原发性高血压等内科疾病及精神创伤、认知功能障碍者；
③无法耐受或接受等速肌力训练；
④并发踝关节韧带二度损伤及以上；
⑤依从性差不愿配合康复训练者。

Exclusion criteria：

1. Patients with fracture;
2. patients with severe heart disease, primary hypertension and other medical diseases, mental trauma, cognitive dysfunction;
3. patients who can not tolerate or accept isokinetic muscle strength training;
4. patients with ankle ligament secondary injury or above;
5. patients with poor compliance and unwilling to cooperate with rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 20

Group：

healthy control (not randomization)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯踝关节等速训练组

样本量：

 20

Group：

Ankle isokinetic training group

Sample size：

干预措施：

常规康复+等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation + isokinetic muscle strength training

Intervention code：

组别：

髋、膝、踝关节等速训练组

样本量：

 20

Group：

Hip, knee and ankle isokinetic training group

Sample size：

干预措施：

髋、膝、踝关节等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Isokinetic muscle strength training of hip, knee and ankle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属徐州市康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名对实验不知情的人员通过随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not know about the experiment was given a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author by email to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和excel表共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record and excel form are used to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 12:41:30