ChiCTR2100044506 版本V1.5 版本创建时间2021/09/12 22:34:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-12 22:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，知情同意书模板。 老年膝关节以下手术中应用超声引导下髂筋膜间隙联合骶旁坐骨神经阻滞的临床研究

Public title：

Clinical study of ultrasound-guided iliofascial space combined with parasacral sciatic nerve block in elderly patients undergoing the operation below knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年膝关节以下手术中应用超声引导下髂筋膜间隙联合骶旁坐骨神经阻滞的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ultrasound-guided iliofascial space combined with parasacral sciatic nerve block in elderly patients undergoing the operation below knee joint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴威 

研究负责人：

吴威 

Applicant：

Wu Weiwei 

Study leader：

Wu Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13545342711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13545342711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei201106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwei201106@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市冶金大道209号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市冶金大道209号

Applicant address：

209 Yejin Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

209 Yejin Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Applicant's institution：

CR & WISCO General Hospital, Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Affiliation of the Leader：

CR & WISCO General Hospital, Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Primary sponsor：

CR & WISCO General Hospital, Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市冶金大道209号

Primary sponsor's address：

209 Yejin Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

china

Province：

hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

具体地址：

冶金大道209号

Institution
hospital：

CR & WISCO General Hospital, Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Address：

209 Yejin Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年膝关节以下手术中应用超声引导下髂筋膜间隙联合骶旁坐骨神经阻滞的临床研究。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical study of ultrasound-guided iliac fascial space combined with parasacral sciatic nerve block in senile surgery below knee joint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者及其家属已知晓研究,且自愿参与；
②患者神志清楚,配合良好；
③符合美国麻醉医师协会(ASA)分级的Ⅰ级~III级。

Inclusion criteria

(1) Patients and their families were aware of the study and voluntarily participated in the study;
(2) The patient is conscious and cooperates well;
(3) in accordance with the American Association of Anesthesiologists (ASA) grade I ~ III grade.

排除标准：

①有智力异常及认知功能障碍；
②合并心理疾病、外周神经损伤、肝肾功能不全、凝血功能障碍、恶性肿瘤等疾病；
③存在区域阻滞麻醉禁忌证、药物药过敏史等。

Exclusion criteria：

(1) Mental abnormality and cognitive dysfunction;
(2) Mental illness, peripheral nerve injury, liver and kidney insufficiency, coagulation dysfunction, malignant tumor and other diseases;
(3) Contraindications to regional block anesthesia, history of drug allergy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2021-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2021-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 22

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal anesthesia

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 22

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

超声引导下髂筋膜间隙联合骶旁坐骨神经阻滞麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided iliac fascial space combined with parasacral sciatic nerve block anesthesia

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 22

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

体表定位及神经刺激仪引导下髂筋膜间隙联合骶旁坐骨神经阻滞麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The iliac fascial space combined with parasacral sciatic nerve block anesthesia under the guidance of body surface localization and nerve stimulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学附属华润武钢总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CR & WISCO General Hospital, Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉/运动阻滞起效、持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

onset and duration of sensory / motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用统计软件(SPSS)对入组患者进随机分组，生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into groups by the statistical software (SPSS) to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 01:06:53