ChiCTR2100044504 版本V1.5 版本创建时间2021/09/12 21:47:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-23 01:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智慧針對原發性脊柱側彎的矯治運動學習

Public title：

Artificial intelligence for physiotherapy scoliosis-specific exercise learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智慧針對原發性脊柱側彎的矯治運動學習

Scientific title：

Artificial intelligence for physiotherapy scoliosis-specific exercise learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾炫諭 

研究负责人：

柯宗柏 

Applicant：

Shiuan Yu Tseng 

Study leader：

Zong Bai Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 09 85168621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 09 85168621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_tseng@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_tseng@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Applicant address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

Study leader's address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 435060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

明新科技大學

Applicant's institution：

Minghsin University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

明新科技大學

Affiliation of the Leader：

Minghsin University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 110002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

童綜合醫療社團法人童綜合醫院

Name of the ethic committee：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

楊月華

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuehua

伦理委员会联系地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Contact Address of the ethic committee：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 04-26581919-4635

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

童綜合醫院

Primary sponsor：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Primary sponsor's address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

童綜合醫院

具体地址：

台中市梧棲區台灣大道八段699號

Institution
hospital：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

脊柱側彎  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

原發性脊柱側彎困擾了醫療人員數千年之久，近年來許多研究顯示人體姿態辨識系統(OpenPose) 的重要性與便利性，OpenPose是擷取人體姿勢的一種工具。因此本研究藉由Openpose的便利性與準確度來分析其原發性脊柱側彎患者之步態對稱性評估、與動作對稱性評估，並藉由治療師示範臨床上建議預防原發性脊柱側彎進展的治療方案之特定性脊柱側彎矯正運動(physiotherapy scoliosis-specific exercises, PSSE)，使Openspose建立標準特定性脊柱側彎矯正運動模板，讓患者於自家練習治療動作時時可藉由雲端系統模板即時協助比對自身上傳動作之正確性。本研究共收納172位脊柱側彎患，年紀10歲以上，Cobb angle大於10度，可以聽從簡單指令者，並隨機分成兩組，實驗前所有受試者皆分析其步態對稱性評估，動作對稱性評估，肌肉對稱性評估，平衡能力評估，背部肌耐力評估，身體背部體表溫度表現評估，實驗組接受openpose 監督進行特定性脊柱側彎矯正運動，控制組接受特定性脊柱側彎矯正運動，每人每次為期60分鐘，每週3次共執行3個月時間（至少12週，36次），完成後再次評估。本研究為第一篇針對原發性脊柱側彎患者與健康人藉由人體姿態辨識做對稱性動作差異之研究論文，讓原發性脊柱側彎患者可以在接受特定性脊柱側彎矯正運動後，可以繼續長期藉由Openpose線上運動矯治，降低就醫成本與候診的時間，持續改善疾病狀況，提升患者生活品質與自信。  

Objectives of Study：

Idiopathic scoliosis has plagued medical personnel for thousands of years. In recent years, many studies have shown the importance and convenience of the human posture recognition system (OpenPose). OpenPose is a tool for capturing human posture. Therefore, this study used the convenience and accuracy of Openpose to analyze the gait symmetry assessment and movement symmetry assessment of patients with idiopathic scoliosis, and used the therapist to demonstrate clinical recommendations to prevent idiopathic spine Physiotherapy scoliosis-specific exercises (PSSE), the treatment plan for curvature progression, enables Openspose to establish a standard specific scoliosis correction exercise template, allowing patients to use the cloud system when practicing their own treatment actions The template instantly assists in comparing the correctness of upload actions. A total of 172 scoliosis patients were included in this study, who were over 10 years old, had a Cobb angle greater than 10 degrees, and were able to follow simple instructions. They were randomly divided into two groups. Before the experiment, all subjects analyzed their gait symmetry assessment and movement. Symmetry assessment, muscle symmetry assessment, balance ability assessment, back muscle endurance assessment, body back surface temperature performance assessment, the experimental group accepts openpose supervision for specific scoliosis correction exercises, and the control group accepts specific scoliosis correction exercises , Each person lasts 60 minutes each time, 3 times a week for a total of 3 months (at least 12 weeks, 36 times), and re-evaluate after completion. This research is the first research paper that focuses on the difference in symmetrical movements between patients with idiopathic scoliosis and healthy people through human body posture recognition, so that patients with idiopathic scoliosis can receive specific scoliosis correction exercises , You can continue to use Openpose online exercise therapy for a long time, reduce the cost of medical treatment and waiting time, continue to improve the disease status, and enhance the quality of life and confidence of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究可分兩部分，實驗一為瞭解原發性脊柱側彎患者與正常同年齡人生理參數之差異，包含肺功能、步態表現、平衡能力、肌肉力量、神經肌肉表現、背部體表溫度表現對稱性之差異。收納原發性脊柱側彎受試者條件為：
（1）經醫師診斷為原發性脊柱側彎患者，年齡介於10歲以上；
（2）站姿之胸部X-ray測量之科布角（Cobb angle）超過10度以上；
（3）經醫師解釋說明所有原發性脊柱側彎處置方法後，選擇接受運動治療方式；
（4）能理解並遵守口語的運動指示說明。

Inclusion criteria

This study can be divided into two parts. Experiment one is to understand the difference in physiological parameters between patients with primary scoliosis and normal people of the same age, including lung function, gait performance, balance ability, muscle strength, neuromuscular performance, and back surface temperature. Show the difference in symmetry. The conditions for admitting subjects with primary scoliosis are:
(1) A patient with primary scoliosis diagnosed by a doctor, aged over 10 years old;
(2) Cobb angle measured by chest X-ray in a standing position (Cobb angle) is more than 10 degrees;
(3) After the doctor explains all the treatment methods for primary scoliosis, choose to receive exercise therapy;
(4) Can understand and follow the spoken exercise instructions.

排除标准：

（1）非原發性之脊柱側彎患者
（2）曾接受手術或正在穿著脊椎矯正背架之患者；
（3）合併有其他神經系統疾病；
（4）合併有四肢骨骼或關節畸形；
（5）有前庭系統疾相關疾病者；
（6）無法配合口令執行動作者。
控制組則為年齡與性別配對之健康受試者。

Exclusion criteria：

(1) non-primary scoliosis patients;
(2) patients who have undergone surgery or are wearing a spine correction brace;
(3) Concomitant with other neurological diseases;
(4) Concomitant with limb bone or joint deformities;
(5) Patients with vestibular system diseases-related diseases;
(6) Those who are unable to perform actions in accordance with the password. The control group consisted of healthy subjects whose age and gender were matched.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智慧關節辨識系統

干预措施代码：

Intervention：

openpose

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 86

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受特定性脊柱側彎矯正運動，每人每次為期60分鐘，每週3次共執行3個月時間（至少12週，36次）

干预措施代码：

Intervention：

accepts specific scoliosis correction exercises , Each person lasts 60 minutes each time, 3 times a week for a total of 3 months (at least 12 weeks, 36 times)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 童綜合醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

柯博氏角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用信封隨機抽籤

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random and envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 00:47:55