ChiCTR-IPR-15006734 版本V1.0 版本创建时间2015/07/12 20:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 20:51:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-10 13:26:34 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他汀对急性缺血性卒中的神经保护研究

Public title：

Neuroprotective Effects of Statins in patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他汀对急性缺血性卒中的神经保护研究

Scientific title：

Neuroprotective Effects of Statins in patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张景华 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

zhjh 

Study leader：

Chen HS 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13352459867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13352459867@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳军区总医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, General Hospital of Shen-Yang Military Region, Shen Yang, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee General of Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院神经内科

Primary sponsor：

Department of neurology of Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang City

单位(医院)：

中国人民解放军沈阳军区总医院

具体地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

Institution
hospital：

General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

患者住院正常费用和科研基金支持

Source(s) of funding：

The cost of hospitalization and funded by Science and Technology Project Plan of Liao Ning Province

研究疾病：

急性缺血性脑血管病  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

他汀对急性缺血性卒中的神经保护作用  

Objectives of Study：

Neuroprotective Effects of Statins in patients with acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

阿托伐他汀钙 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

atorvastatin calcium 

纳入标准：

1、患者意识清楚，能够签署知情同意书，或由其法定代理人签署知情同意书; 2、发病48小时内的急性缺血性脑卒中病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订制定的诊断标准； 3、年龄18-80岁，性别不限； 4、临床神经功能缺损程度： NIHSS评分6～20分者；5、头颅CT检查无出血的影像学改变； 6、首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）。

Inclusion criteria

1. The patients with clear consciousness should sign informed consent,or the legal representative of the patients should sign informed consent;
2. The patients should be diagnosed as acute ischemic stroke within 48 hours of onset.Diagnostic criteria should meet the diagnosis standard revised in the Fourth National Academic Conference on cerebrovascular disease;
3. The age of the patients regardless of gender should be between 18-80;
4. Neurological deficits include NIHSS scores of 6-20;
5. There is no bleeding in brain CT;
6. The patients should have the first stroke attack,or the patients should have the second stroke attack with no sequel of the first stroke attack, or the patients should have the second stroke attack with clear NIHSS scores.

排除标准：

1、肝功(谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.0～1.5倍)、肾功(尿素或肌酐大于正常范围10%以上)、肌酶异常的患者； 2、对本类药物有过敏史者； 3个月内参加过其他临床试验者；4、既往服用他汀类药物者。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver diseases (glutamic pyruciv transaminase or aspartate aminotransferase is higher than the normal value of 1~1.5 times), kidney diseases (urea or creatinine is greater than the normal range above 10%), increase in muscle enzymogram above 10%;
2. Patients having a history of allergy to this class of drugs;
3. Patients who participated in other clinical trials within 3 months;
4. Patients previously taking statins in 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量他汀组

样本量：

 100

Group：

low-statin

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀用量10mg

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin 10mg

Intervention code：

组别：

大剂量他汀组

样本量：

 100

Group：

large-statin

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀用量80mg

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin 80mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang City

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Baethel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baethel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中的复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRSD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数和脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAI and PWV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

color Doppler ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generate random number by the computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 20:51:13