ChiCTR2100051012 版本V1.0 版本创建时间2021/09/10 18:34:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-10 18:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国成年男性健康受试者单次口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡研究

Public title：

Sing-dose mass balance study of oral [14C]TBN in healthy adult male

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国成年男性健康受试者单次口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡研究

Scientific title：

Sing-dose mass balance study of oral [14C]TBN in healthy adult male

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古建波 

研究负责人：

刘艳梅、刘罡一 

Applicant：

Jianbo Gu 

Study leader：

Yanmei Liu, Gangyi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15521309923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13564045062,021-54030254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gujianbo1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzxiec@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

Room F606, Guangzhou International Business Incubator, No. 3 Lanyue Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.966,Huaihai Zhong Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

广州喜鹊医药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Magpie Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Xuhui Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周沁逸

Contact Name of the ethic committee：

Qinyi Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Contact Address of the ethic committee：

No.966,Huaihai Zhong Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-54043676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qyzhou@shxh-centerlab.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

No.966,Huaihai Zhong Road, Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州喜鹊医药有限公司

具体地址：

黄埔区科学城揽月路3号

Institution
hospital：

Guangzhou Magpie Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

3 Lanyue Road, Science City, Huangpu District

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病肾病、肌萎缩侧索硬化症  

Target disease：

Diabetic Kidney Disease, Amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡，揭示硝酮嗪在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate mass balance of single orally administered [14C]TBN in Chinese healthy adult male with, explore the pharmacokinetic characteristics of TBN in human, and provide reference for rational use of TBN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程；
2)健康男性受试者，18~40岁（包括边界值），排便正常（每天1~2次）；
3)体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、粪便常规+隐血等）、12导联心电图、胸部X线（后前位）等检查结果正常或异常无临床意义；
5)具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的6个月内无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。

Inclusion criteria

1)Be aware of the purpose and requirements of the study, provide written informed consent voluntarily, and be able to communicate well with the investigators and complete the trial according to the protocol.
2)A healthy male subject, 18 to 40 years of age (including boundary values) with normal bowel movements (1 to 2 times per day)
3)Body mass index (BMI) 19.0 ~26.0 Kg/m2 (including boundary values), and body weight ≥50 kg.
4)Normal or not-clinically significant abnormal results of physical examination, vital signs, clinical laboratory tests (hematology, blood biochemistry, coagulation test, urinalysis, thyroid function, fecal occult blood test, etc.), 12-lead ECG, and Chest X-ray (posterioanterior) .
5)Male subjects of childbearing potential must agree to no childbearing plans, no sperm donation plans, and voluntary use of effective contraception (e.g., abstinence, condoms, contraceptive sponge, contraceptive gels, contraceptive film, intrauterine devices, oral or injectable contraceptives, contraception by subcutaneous implants, etc.) for 6 months after study administration.

排除标准：

1)过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、同类药物或其辅料有过敏史者；
2)有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史；
3)既往有消化道溃疡或出血，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
4)乙肝表面抗原HBsAg、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
5)给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
6)有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
7)平均每日吸烟量多于10支者；
8)给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
9)给药前3个月内有过失血或献血≥400mL者，或1个月内接受过输血者；
10)给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；
11)给药前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或给药期前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
12)给药前1个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者；
13)有晕针或晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
14)从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
15)研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。

Exclusion criteria：

1)History of the allergic constitution, known to be allergic to the investigational drug, similar substances, or the excipients of the formulation.
2)Has any disease which may affect the absorption, distribution, metabolism, or elimination of the orally administered investigational drug, as well as disease that influences the evaluation of efficacy and safety, such as hemorrhoids, crissum diseases accompanied by hematochezia, habitual diarrhea or constipation, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease or severe vomiting and diarrhea, etc within 7 days before the first dose of study medication.
3)History of peptic ulcer, gastrointestinal hemorrhage, severe system disease, or any pre-existing medical conditions investigators consider that may interfere with the study results, such as the disease of the skin, mucous membrane, otolaryngology, circulatory system, endocrine system, respiratory system, nervous system, digestive system, urinary system, blood, immune, mental and metabolic, etc.
4)Infectious disease screening revealed the presence of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, HIV antibody, and one or more positive antibodies to Treponema pallidum.
5)Has undergone major surgery within 6 months before the first dose of study medication, or plan to have surgery during the trial.
6)History of substance abuse, or drugs use within 3 months prior to administration, or positive urinary screening for addictive drugs.
7)Use of tobacco- or nicotine-containing products >10 cigarettes/day on average.
8)Regular use of alcohol within 6 months prior to the screening visit(more than 14 units of alcohol per week(1 unit= 150ml of wine,360ml beer, or 45ml of 40% alcohol)or who have a positive breathalyzer test for alcohol.
9)Blood donation or lost at least 400 mL within 3 months before the first dose of the investigational drug, or had a transfusion in 1 month.
10)Use of any drug that inhibits or induces hepatic drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to administration.
11)Use of prescription or non-prescription drugs, herbal or dietary supplements （including vitamins, calcium supplements）within 14 days before administration, or have participated in any other drug clinical trial within 3 months before administration.
12)Has vaccinated within 1 month before administration or plan to receive the vaccine during the trial.
13)Needles or hemophobic subjects, difficulty in ib blood collection , or intolerance venipuncture.
14) Subjects engaged in long -term exposure to radiation , or had significant radiation exposure (≥2 chest/abdominal CT scans, or ≥3 other types of X-rays) within 12 months before administration), or had participated in other radiopharmacologial study.
15)Subjects with any condition unsuitable to participate or are not eligible to participate in this study, as decided by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-27 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-08 00:00:00 至 To 2021-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

单次口服[14C]硝酮嗪600mg/100μCi

干预措施代码：

Intervention：

single dose of 600mg/100μCi [14C]TBN

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

[14C]TBN的血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of [14C]TBN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要代谢物的血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma concentration o fmajor metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

[14C]-TBN的放射性药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radioactive pharmacokinetics of [14C]-TBN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市徐汇区中心医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Xuhui Central Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:34:19