ChiCTR2100050977 版本V1.0 版本创建时间2021/09/09 22:43:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-09 22:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 佩戴Misght软性角膜接触镜1年内脉络膜厚度和血流变化

Public title：

Choroid thickness and blood flow changes within 1 year of wearing Misght soft contact lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

佩戴Misght软性角膜接触镜1年内脉络膜厚度和血流变化

Scientific title：

Choroid thickness and blood flow changes within 1 year of wearing Misght soft contact lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莉莉 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Lili Guo 

Study leader：

Wei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13736993106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13757728118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453560791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1300956353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号博鳌超级医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学

Applicant address：

Boao Super Hospital, No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

Wenzhou Medical University, No. 270 west Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号

Primary sponsor's address：

No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

博鳌超级医院

具体地址：

中原镇康祥路6号

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Address：

6 Kangxiang Road, Zhongyuan Town

经费或物资来源：

公司

Source(s) of funding：

company

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索佩戴Misight软性角膜接触镜1年内脉络膜厚度和血流是否发生变化以及变化规律  

Objectives of Study：

To explore the change of choroid thickness and blood flow within 1 year after wearing Misight soft contact lens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在8至12岁（含）之间
2)受试者近视度数在-0.25D至-5.50D（含）之内、散光度在0.75D以内
3)受试者双眼框架镜最佳矫正视力均为0.8或以上
4)同意按照要求使用产品

Inclusion criteria

1) Between 8 and 12 years of age
2) The myopia of the subject is within -0.25d to -5.50d (inclusive), and the divergence is within 0.75d
3) The best corrected visual acuity of both eyes was 0.8 or above
4) Agree to use the product as required

排除标准：

1)有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎 （如角膜感染等） ，角膜知觉减退。
2)患有眼部疾病：如泪囊炎、结膜炎、睑缘炎等眼部炎症、青光眼等。
3)患有全身性疾病造成免疫低下，或对接触镜有影响者（如急、慢性鼻 窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
4)任何可能影响眼睛或者配戴接触镜使其恶化的全身性疾病。
5) 配戴接触镜或使用的接触镜溶液，对眼球表面或相关部位有引发或促进过敏反应
6)检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴软性亲水接触镜的受试者
7)原先使用过近视防控方法的，如多焦软镜、角膜塑形镜、阿托品、特 殊框架眼镜（如多焦镜片）等
8)参与任何其他类型相关临床研究

Exclusion criteria：

1) Corneal abnormalities;
Previous corneal surgery or a history of corneal trauma;
Active keratitis (such as corneal infection, etc.), decreased corneal perception.
2) Suffering from eye diseases, such as dacryocystitis, conjunctivitis, blepharitis and other eye inflammation, glaucoma, etc.
3) patients with systemic diseases resulting in immune deficiency or affecting contact lens (e.g., acute or chronic sinusitis, diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients, etc.)
4) Any systemic disease that may affect the eyes or be aggravated by the wearing of contact lenses.
5) Wearing contact lens or using contact lens solution may cause or promote allergic reactions to the surface of the eye or related parts
6) Test results indicate that subjects with contraindications or not suitable for wearing soft hydrophilic contact lenses
7) Those who have used the prevention and control methods of myopia previously, such as multi-focal soft lens, orthokeratology lens, atropine, special frame glasses (such as multi-focal lens), etc
8) Participate in any other types of relevant clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-07 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-07 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

佩戴Misight软性角膜接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear a Misight soft contact lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

佩戴框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后1个月，3个月，6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后1个月，3个月，6个月，12个月

测量方法：

IOLMaster 500光学生物测量仪

Measure time point of outcome：

At enrollment, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after enrollment

Measure method：

IOLMaster 500 optical biometric instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抛硬币法随机产生试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental group and the control group were randomly selected by flipping a coin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月EDC系统上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on EDC system in May 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者填写病历报告表，CRO公司辅助上次EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator filled out the medical record form and CRO assisted the previous EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-09 22:43:16