ChiCTR2100044404 版本V1.3 版本创建时间2021/09/06 17:06:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-06 16:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从MAPK/ERK信号通路探讨不同剂量右美托咪定对硬膜外分娩镇痛母婴的影响及机制

Public title：

Study about the effect and mechanism on epidural labor analgesia carried by dexmedetomidine with different doses through by the MAPK/ERK signal pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从MAPK/ERK信号通路探讨不同剂量右美托咪定对硬膜外分娩镇痛母婴的影响及机制

Scientific title：

Study about the effect and mechanism on epidural labor analgesia carried by dexmedetomidine with different doses through by the MAPK/ERK signal pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛亮 

研究负责人：

韩旭东 

Applicant：

Liang Ge 

Study leader：

Xudong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18298418786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18294455958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 49851931@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxd809904@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Applicant address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省妇幼保健院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）GSFY伦理{02}号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Contact Address of the ethic committee：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Primary sponsor's address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Address：

143 North Qilihe Street

经费或物资来源：

甘肃省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science And Technology Department of Gansu Province

研究疾病：

无  

Target disease：

nothing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过临床观察静脉注射不同剂量右美托咪定对分娩镇痛产妇及新生儿的影响，以期从MAPK/ERK信号通路揭示其在分娩镇痛中的分子生物学机制；并通过动物实验进一步揭示不同剂量右美托咪定在分娩镇痛中的作用，并从MAPK/ERK信号通路分析其在分娩镇痛中作用的可能机制。为探索一种对母婴安全有效的分娩镇痛药物配伍方法，为该药物在分娩镇痛中的广泛应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

Through clinical observation of the effects of intravenous injection of dexmedetomidine of different doses on labor analgesia in puerpera and neonates, the molecular biological mechanism of labor analgesia was revealed from the MAPK/ERK signaling pathway.The effect of dexmedetomidine in labor analgesia was further verified by animal experiments, and the possible mechanism of its effect in labor analgesia was analyzed from the MAPK/ERK signaling pathway, so as to explore a safe and effective method for the combination of labor analgesia drugs for mothers and infants, and to provide scientific basis for the widespread application of dexmedetomidine in labor analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为20～35岁；
2.经产科评估可经阴道分娩；
3.单胎、足月、头位初产妇；
4.无妊娠相关合并症（如妊娠高血压疾病、妊娠合并糖尿病、妊娠期胆汁淤积症等）

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 35 years old;
2. Can be delivered vaginally after obstetric evaluation;
3. Single birth, full-term, primipara;
4. No pregnancy-related complications (such as pregnancy-induced hypertension, pregnancy complicated with diabetes, cholestasis during pregnancy, etc.).

排除标准：

1.平素有烟、酒嗜好及吸毒史者；
2.神经质者；
3.分娩镇痛中硬膜外镇痛泵PCA（患者自控镇痛）次数＞3次；
4.开始分娩镇痛到胎儿娩出超过8h；
5.试验中不遵循原定治疗方案，使用其他干预措施；
6.因为各种原因分娩中中转剖宫产者；
7.出现不良反应者；
8.试验过程中患者要求退出；
9.提供虚假信息者。

Exclusion criteria：

1. Usually there are tobacco, alcohol and drug addiction history;
2. Neurotic person;
3. Epidural analgesia pump PCA (patient controlled analgesia) times in labor analgesia> 3 times;
4. Analgesia at the beginning of labor until the fetus is delivered more than 8 hours;
5. The original treatment plan was not followed in the trial and other interventions were used;
6. Transition to cesarean section during delivery due to various reasons;
7. Adverse reactions occur;
8. The patient asked to withdraw during the trial;
9. Provide false information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-18 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group C

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

非硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

non-epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

Group N

样本量：

 40

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

生理盐水+硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

0.9% N.S + Epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

Group D1

样本量：

 40

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.5ug/kg +硬膜外镇痛产妇

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 0.5ug/kg + Epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

Group D2

样本量：

 40

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.75ug/kg +硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 0.75ug/kg + Epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

Group D3

样本量：

 40

Group：

Group D3

Sample size：

干预措施：

右美托咪定1μg/kg +硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 1ug/kg + Epidural labor analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛后1h、2h、4h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1hour, 2hour, 4hour after epidural labor analgesia

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛前、镇痛后1小时、第一产程、第二产程宫口开全时宫口开7-8cm 时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1min.3min.5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Raf

指标类型：

主要指标

Outcome：

Raf

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

ERK

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

CREB

指标类型：

主要指标

Outcome：

CREB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

DYN

指标类型：

主要指标

Outcome：

DYN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

Raf

指标类型：

主要指标

Outcome：

Raf

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

ERK

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

CREB

指标类型：

主要指标

Outcome：

CREB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

DYN

指标类型：

主要指标

Outcome：

DYN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘小叶

Sample Name：

placenta

Tissue：

Placental lobule

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的受试者进行编号（按照入组顺序），通过SPSS软件产生随机数字，将随机数字由大到小进行排序并产生随机分组结果，同时采用第三者计算机加密的隐藏分组，将200例研究对象随机分配5组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number the subjects who meet the inclusion criteria (according to the entry order), generate random numbers through SPSS software, sort the random numbers from large to small, and generate random grouping results, and use the hidden grouping encrypted by a third-party computer. 200 patients were randomly assigned&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.06.30.MesMan临床试验公共管理平台，网址：http//www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.06.30.ResMan Research Manager,URL:http//www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MesMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 03:20:57