ChiCTR2100044287 版本V1.4 版本创建时间2021/09/05 21:27:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-26 15:55:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 原发性血脂异常对腹腔镜手术患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

The effect of primary dyslipidemia on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性血脂异常对腹腔镜手术患者术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

The effect of primary dyslipidemia on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊瑶 

研究负责人：

林飞 

Applicant：

Xiong Yao 

Study leader：

Lin Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15777167532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13707886172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 211996736@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flylin0208@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋燕霁

Contact Name of the ethic committee：

JiangYanji

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区津头街道滨湖路1-6号

Contact Address of the ethic committee：

1-6 Binhu Road, Jintou Street, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

广西医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨原发性血脂异常对全凭静脉麻醉下行腹腔镜手术患者的术后认知功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of primary dyslipidemia on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic surgery under total intravenous anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁且≤80岁，无严重听力或视力障碍，有阅读能力；
②ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
③无心血脑相关系统疾病病史；
④拟在全身麻醉下行腹腔镜手术（除外肝脏手术），手术时间≥2小时；
⑤患者及委托人同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old, without severe hearing or visual impairment, and able to read;
2. ASA grade I-II;
3. No history of heart, blood and brain related system diseases;
4. Plan to perform laparoscopic surgery under general anesthesia (except liver surgery), the operation time >=2 hours;
5. The patient and the client agree to participate in this study.

排除标准：

①拒绝参加本实验；
②既往有抑郁症、严重痴呆、精神分裂症、癫痫、帕金森史、或重症肌无力，不能合作评价者；
③心功能≥3级，严重肾功能损害(需要肾脏替代治疗)，严重肝功能损害(Child-Pugh分级C级)；
④既往有颅脑手术史；
⑤术前MMSE<23分；
⑥术中血流动力学不稳定，平均动脉压较基线浮动范围超过±25%持续3分钟；
⑦继发性高脂血症。

Exclusion criteria：

1. Refused to participate in this experiment;
2. Patients with previous depression, severe dementia, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's history, or myasthenia gravis, who cannot cooperate in the evaluation;
3. Heart function >=Grade 3, severe renal impairment (need kidney replacement Treatment), severe liver damage (Child-Pugh grade C);
4. Have a history of craniocerebral surgery;
5. Preoperative MMSE<23 points;
6. Intraoperative hemodynamics is unstable, and the mean arterial pressure exceeds the baseline fluctuation range
+/- 25% for 3 minutes;
7. Secondary hyperlipidemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5组

样本量：

 150

Group：

Five groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月采用广西医科大学附属肿瘤医院官网（http://www.gxmuch.com/Category_246/Index.aspx）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2022, the official website of the Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University (http://www.gxmuch.com/Category_246/Index.aspx) will be adopted for the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-14 09:19:34