ChiCTR-OCH-14004522 版本V1.1 版本创建时间2016/09/17 16:54:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-14004522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-17 16:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国艾滋病感染者更换二线抗病毒治疗方案后的疗效观察

Public title：

Treatment effect and drug-resistant mutations in Chinese AIDS patients switching to second-line antiretroviral therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国艾滋病感染者更换二线抗病毒治疗方案后的疗效观察

Scientific title：

surveillance and testing technology of HIV resistant strains and its clinical application in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2012ZX10001002-002-013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈俊丽 

研究负责人：

张旻 

Applicant：

Junli Chen 

Study leader：

Min Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840157117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18040095420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmucjl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minzhang_100@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院艾滋病研究所

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院艾滋病研究所

Applicant address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, China

Study leader's address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2013]13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院艾滋病研究所

Primary sponsor：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

尉氏

Country：

China

Province：

Henan

City：

Weishi

单位(医院)：

河南省疾病预防控制中心

具体地址：

Institution
hospital：

Disease Prevention and Control Center of Henan Province

Address：

经费或物资来源：

十二五国家科技重大专项项目 (2012ZX10001002-002-013)

Source(s) of funding：

the Twelfth Five-Year Project on Tackling Key Problems of National Science and Technology (2012ZX10001002-002-013)

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确我国二线抗病毒治疗方案的治疗效果和HIV耐药性变化，以及影响二线抗病毒治疗效果的相关因素，从而为二线抗病毒治疗方案在中国扩大规模提供重要的信息依据。  

Objectives of Study：

Investigate treatment effect, drug resistance changes, and their influencing factors in Chinese AIDS patients after switching to second-line antiretroviral therapy, and thus provide important information for the scale-up of second-line antiretroviral treatment in China

药物成份或治疗方案详述：

替诺福韦（TDF）+克立芝（利托那韦与洛匹那韦合剂）+拉米夫定（3TC） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tenofovir (TDF) + Kaletra (ritonavir and lopinavir mixture) + lamivudine (3TC) 

纳入标准：

参照2007版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》中艾滋病病人二线方案入选标准，其中HIV感染者一线抗病毒方案治疗失败（符合临床学失败，病毒学失败，免疫学失败其中一个即可），仍继续原来治疗方案1个月后病毒载量≥1000拷贝/毫升，更换为二线抗病毒方案治疗；接受一线抗病毒治疗未达到病毒学失败，但是由于一线药物的毒副作用自愿更换二线药物的HIV感染者。

Inclusion criteria

Referring to the 2007 version of the National Free ART Guideline.After first-line treatment failure happened(any of clinical,virological or immunological failure), the patients continued the old treatment for one month with rectified treatment compliance. After that, if the viral load of the patient was higher than 1000 copies/mL.The subjects had viral loads lower than 103 copies/mL, but they requested to switch to the second-line drugs due to significant toxicity and side effects of their first-line drugs.

排除标准：

未接受过一线抗病毒治疗的新发感染者

Exclusion criteria：

HIV infected patients who did not receive first-line antiretroviral therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-08-01 00:00:00至 To 2011-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-08-01 00:00:00 至 To 2010-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

符合二线换药标准

样本量：

 127

Group：

patients who met the second-line treatment criteria

Sample size：

干预措施：

替诺福韦（TDF）+克立芝（利托那韦与洛匹那韦合剂）+拉米夫定（3TC）药物组合方案进行抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tenofovir (TDF) + Kaletra (ritonavir and lopinavir mixture) + lamivudine (3TC)combination antiretroviral therapy

Intervention code：

组别：

不符合二线换药标准

样本量：

 68

Group：

patients who did not meet the second-line treatment

Sample size：

干预措施：

替诺福韦（TDF）+克立芝（利托那韦与洛匹那韦合剂）+拉米夫定（3TC）药物组合方案进行抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tenofovir (TDF) + Kaletra (ritonavir and lopinavir mixture) + lamivudine (3TC)combination antiretroviral therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 尉氏 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Weishi

单位(医院)：

 河南省疾病预防控制中心 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Disease Prevention and Control Center of Henan Province

Level of the institution：

provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+ T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T lymphocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral load measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV耐药突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV Drug-resistant mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉采血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral venous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 32 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not a Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-17 00:00:00