ChiCTR-TRC-11001427 版本V1.0 版本创建时间2015/07/12 20:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 17:12:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

Public title：

Randomized, controlled, prospective trial to evaluate the safety and effectiveness of shataqi soluble gauze in surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Randomized, controlled, prospective trial to evaluate the safety and effectiveness of shataqi soluble gauze in surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓梅 

研究负责人：

李国新 

Applicant：

Xiaomei Wang 

Study leader：

Guoxin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84628725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 84628725

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 61641682

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sophia.wang@hld-cro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzliguoxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小营路亚运花园1号楼5G

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区小营路亚运花园1号楼5G

Applicant address：

Rm. 5G, Tower 1, Yayun Garden, No.12. Xiaoying road, Chaoyang District, Beijing 100101, China

Study leader's address：

Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University, No.1838, Guangzhou Da Dao Bei, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

北京翰兰德医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-201104-Q1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No.1838, North Guangzhou Rd, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州华阳医疗器械有限公司

具体地址：

广东省惠州市惠城区下角东路8号

Institution
hospital：

Foryou Medical Devices Co., Ltd.

Address：

8 Xiajiaodong Rd, Huichen District, Huizhou, Guangdong

经费或物资来源：

惠州华阳医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Foryou Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

外科术中软组织出血  

Target disease：

bleeding during the surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“纱泰祺”可吸收止血纱布治疗外科手术术中软组织出血的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of shataqi soluble gauze in surgical

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，<65岁。
术前诊断为右半结肠癌拟行右半结肠切除治术或诊断胃癌拟行胃癌D2根治术患者。
在右半结肠切除中发现右半结肠创面或胃癌D2根治术中胰腺上缘创面存在明显渗血，并且由本试验研究者判断创面适合应用止血纱布治疗。
能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. At least 18 years and less than 65 years old;2. Properative diagnosed with right colon cancer or gastric cancer who would be treated with right hemicolectomy or D2 radical gastrectomy respectively;3. There was significant bleeding either in the right colon cuts within the right hemicolectomy or superior pancreas cut within the D2 radical gastrectomy and consequently decided by the investigator to apply the hemostatic gauze;4. The patient or patient's legally-authorized representative agrees to participate in this study by signing the Ethics Committee (EC)-approved ICF prior to procedure.

排除标准：

受试者拟接受急诊外科手术，薄壁组织或吻合口的出血点。
受试者术中创面存在活动性出血。
受试者术中出血严重的手术并发症或由研究者判断的任何可能不适合继续进行研究的情况。
患者不能耐受血液制品或者拒绝输全血或血液制品。
已知或者怀疑受试者对试验的产品或治疗药物中的某种成分过敏(例如，人类胶原，纤维蛋白原等)。
患者存在凝血功能障碍或自体免疫缺陷。
患者存在酗酒或药物滥用。
患者存在全身因素不利于进行手术如：脓毒血症，术前1月有任何类型的严重感染性疾病，播散性血管内凝血(DIC)，或微血管的广泛出血。
恶性肿瘤，预计寿命小于3年。
怀孕或哺乳或者没有采取有效避孕措施的孕龄妇女。
筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验。
研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery, parenchyma or anastomotic bleeding
Active bleeding during the surgery;
2. Serious bleeding-related complications or in any case that investigator decided not to cintunue the study
Could not tolerate or refuse blood products or whole blood transfusion;
3. Known or suspected to be allergic to the product orany ingredient (eg, human collagen, fibrinogen, etc.);
4. Coagulation disorders or autoimmune deficiencies;
5. Alcohol or drug abuse;
6. Systemic factors are not conducive to surgery, such as sepsis, or there is any type of serious infectious diseases a month ago before surgery, disseminated intravascular coagulation (dic), or the extensive microvascular bleeding;
7. Suffered from cancer, whose lives are expected less than 3 years.
Pregnant or nursing;
8. Another investigational drug or device within 30days
patients are poor in compliance and could not complete the follow up as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-02-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2011-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 68

Group：

A

Sample size：

干预措施：

使用纱泰祺止血纱布

干预措施代码：

Intervention：

Shatiaqi Soluble Gauze

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 68

Group：

B

Sample size：

干预措施：

使用泰绫止血纱布

干预措施代码：

Intervention：

Tailing Soluble Gauze

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5分钟止血成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success of hemostasia in 5 minute

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3分钟止血成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success of hemostasia in 3 minut

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10分钟止血成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success of hemostasia in 10 minut

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南方医科大学南方医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

卫生部心血管病防治研究中心生物统计部

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Division of biometrics ,national center for cardiovascular diseases ,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-07-17 00:00:00