ChiCTR1800019538 版本V1.2 版本创建时间2021/08/30 22:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 22:39:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性颅内动脉大血管闭塞性卒中血管内治疗早期强化他汀治疗的安全性及有效性的多中心回顾性队列研究

Public title：

Multicenter retrospective cohort study for the safety and efficacy of early intensive statin therapy for endovascular treatment of acute intracranial arterial occlusive stroke

注册题目简写：

VITAL-ST研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性颅内动脉大血管闭塞性卒中血管内治疗早期强化他汀治疗的安全性及有效性的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Multicenter retrospective cohort study for the safety and efficacy of early intensive statin therapy for endovascular treatment of acute intracranial arterial occlusive stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瀚圣 

研究负责人：

龚自力 

Applicant：

Hansheng Liu 

Study leader：

Zili Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15277369320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13038315588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhanshengdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzl_944@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥正街新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

由陆军军医大学第二附属医院杨清武教授、帅杰、龚自力教授牵头并联合各分中心负责人自主发起的、独立的多中心回顾性登记研究。

Source(s) of funding：

VITAL-ST was an independent, investigator-initiated registry, and no external support was received

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对于急性颅内动脉大血管闭塞患者，探讨他汀类药物早期强化能否进一步改善血管内治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

For patients with acute intracranial arterial occlusion, explore whether early enhancement of statins can further improve the safety and efficacy of endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18周岁以上；
2)发病≤24小时；
3)2013年01月至2018年07月在各个分中心诊治的急性缺血性卒中患者；
4)发病前mRS评分≤1分；
5)计算机断层扫描血管成像（CTA）/核磁共振血管成像（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实为大血管闭塞，大血管包括颈内动脉（ICA），大脑中动脉（MCA）；
6)接受血管内治疗。

Inclusion criteria

1) Age 18 years and older;
2) The onset is <= 24 hours;
3) Patients with acute ischemic stroke who were treated at each sub-center from January 2013 to July 2018;
4) mRS score <= 1 before onset;
5) Computed tomography angiography (CTA)/magnetic resonance angiography (MRA)/digital subtraction angiography (DSA) confirmed large vessel occlusion, large vessels including internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA);
6) Receive endovascular treatment.

排除标准：

1）经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
2）发病前mRS评分≥2分；
3）妊娠或哺乳期妇女；
4）造影剂或镍钛合金过敏；
5）收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg，且口服降压药无法控制；
6）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR＞1.7；
7）血糖＜50mg/dl（2.8mmol/L）或＞400mg/dl（22.2mmol/L），血小板＜100*109/L,或者红细胞压积＜25%；
8）动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
9）近1个月有胃肠道及尿路出血史；
10）任何疾病晚期致预期寿命＜6个月；
11）缺90天mRS评分；
12）影像学上排除具有占位效应的脑肿瘤。

Exclusion criteria：

1) Confirmation of intracranial hemorrhage by CT computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
2) mRS score >= 2 points before onset;
3) pregnant or lactating women;
4) allergic to contrast agents or nickel-titanium alloys;
5) systolic blood pressure > 185mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg, and oral antihypertensive drugs can not be controlled;
6) genetic or acquired hemorrhagic constitution, lack of anticoagulant factor; or oral anticoagulant and INR > 1.7;
7) blood glucose <50mg / dl (2.8mmol / L) or > 400mg / dl (22.2mmol / L), platelets <100 * 10^9 / L, or hematocrit < 25%;
8) The arterial tortuosity device can not reach the target blood vessel;
9) History of gastrointestinal and urinary tract bleeding in the past 1 month;
10) The life expectancy of any disease is < 6 months later;
11) lack of 90-day mRS score;
12) Imaging exclusion of brain tumors with a placeholder effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-30 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-30 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内治疗组

样本量：

 1000

Group：

endovascular treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective studies do not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF），并由试验相关负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and kept by the relevant person in charge of the test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-17 23:48:08