ChiCTR2100044395 版本V1.1 版本创建时间2021/08/30 19:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 19:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼周穴位针刺对干眼患者泪液炎症因子表达的影响

Public title：

Effect of acupuncture on the expression of tear inflammatory factors in patients with dry eyes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼周穴位针刺对干眼患者泪液炎症因子表达的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture on the expression of tear inflammatory factors in patients with dry eyes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004584

申请注册联系人：

向圣锦 

研究负责人：

向圣锦 

Applicant：

Shengjin Xiang 

Study leader：

Shengjin Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13758715162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13758715162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangsj@mail.eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangsj@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-162-K-147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在进一步证实针刺治疗干眼疗效的同时，通过检测针刺治疗前后患者泪液中炎症相关因子的表达变化，以探讨针刺治疗干眼的可能机理，并为针刺治疗干眼提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

While further confirming the efficacy of acupuncture in the treatment of dry eye, the possible mechanism of acupuncture in the treatment of dry eye was investigated by examining the changes in the expression of inflammation-related factors in patients' tears before and after acupuncture treatment to provide new clinical evidence for the treatment of dry eye with acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-65周岁；② 经BUT及Schirmer I实验确诊属于干眼患者；③ 愿意接受本临床治疗研究并签署知情同意书。④ 具有充足时间配合完成本试验研究的患者。

Inclusion criteria

①Subjects must be between 18 and 65 years of age② Diagnosed as a dry eye patient by BUT and Schirmer I test③ Participants must agree to participate in the trial, and both guardians and subjects must sign written informed consent.④ Patients who have sufficient time to complete the trial study

排除标准：

① 年龄在18岁以下、65岁以上患者；② 合并其他影响疗效判定的眼部疾病患者；③ Sj?gren综合征及其他风湿免疫病患者；④ 甲状腺相关眼病及其他影响干眼病情的全身疾病患者；⑤ 有高血压、糖尿病、肾病等其它重要全身器质性病变的患者；⑥ 抑郁症、强迫症等精神异常患者；⑦ 合并眼睑痉挛患者；⑧ 已怀孕、正在哺乳或正计划怀孕者；⑨ 正在参加其他临床试验的患者；⑩ 惧怕针灸或有针灸禁忌症如患有凝血功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

① Patients under the age of 18 and over the age of 65② Patients with other co-morbidities of the eye that affect the determination of efficacy③ Patients with Sj?gren's syndrome and other rheumatological diseases④ Patients with thyroid-related eye disease and other systemic diseases that affect dry eye conditions⑤ Patients with other significant systemic organic pathologies such as hypertension, diabetes mellitus and renal disease⑥ Patients with depression, obsessive-compulsive disorder and other mental abnormalities⑦ Patients with combined blepharospasm⑧ Pregnant and breastfeeding or planning a pregnancy⑨ Patients who are participating in other clinical trials⑩ Patients who are afraid of acupuncture or have contraindications to acupuncture such as blood clotting disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

0.3%玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.3% Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎症因子（TNF-α、IL-1β、NLRP3、MUC5AC））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear inflammatory factors (TNF-alpha, IL-1 beta, NLRP3, MUC5AC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

结膜囊

Sample Name：

tears

Tissue：

Conjunctival sac

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Keep for one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.3产生随机数字，患者按进入顺序随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.3 is applied to generate random numbers and patients are randomly grouped in order of entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，公开在数据库平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete， www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集时填写CRF表，采集后录入EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete the CRF form at the time of collection and enter it into the EDC system for data management after collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-17 09:44:53