ChiCTR-OIC-16009157 版本V1.0 版本创建时间2016/09/05 09:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-16009157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-05 09:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘娜: 此表未填完，缺各组干预措施和人数 吸烟对维库溴铵肌松作用的影响

Public title：

The effect of smoking on the muscle relaxing effects of vecuronium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸烟对维库溴铵肌松作用的影响

Scientific title：

The effect of smoking on the muscle relaxing effects of vecuronium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娜 

研究负责人：

邹小华 

Applicant：

Liu Na 

Study leader：

Zhou Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13688511684

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13809416036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1419676579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 562931613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵乌南路27

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵乌南路27

Applicant address：

27 South Guiwu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

27 South Guiwu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of anesthesia, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵乌南路27

Primary sponsor's address：

27 South Guiwu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵乌南路27

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

27 South Guiwu Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省贵阳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology planning project of Guiyang City, Guizhou Province

研究疾病：

吸烟对肌松药物药效学的影响  

Target disease：

Effect of smoking on drug efficacy of muscle relaxation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索吸烟对非去极化肌松药维库溴铵药效学的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of smoking on non depolarizing muscle relaxant vecuronium pharmacodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟择期全麻行腹部手术的男性患者，ASA I或II级，年龄20～50岁，18.5≤体重指数＜24，气道Mallampati分级Ⅰ～Ⅱ级。各项常规检查及心、肺、肝和肾功能正常，无神经肌肉系统疾病，无病理性肥胖，无严重贫血和营养不良，无电解质紊乱和酸碱失衡，术前也未服用影响神经肌肉功能的药物史。无药物过敏史。手术时间1～2小时。理解知情同意书，并同意在本研究前签署知情同意书。

Inclusion criteria

Male patients undergoing abdominal surgery to be ASA, I or II grade, age 20 to 50 years old, 18.5 BMI < 24, airway Mallampati grade I ~ II grade. The routine examination of heart, lung, liver and kidney function is normal, without neuromuscular disease, no pathological obesity, no serious anemia and malnutrition, no electrolyte and acid-base imbalance, preoperative drug history also did not take effect of neuromuscular function. No history of drug allergy. The operative time ranged from 1 to 2 hours. Understand the informed consent, and agreed to sign in the study before informed consent.

排除标准：

各项常规检查及心、肺、肝和肾功能异常，有神经肌肉系统疾病，病理性肥胖，严重贫血和营养不良及电解质紊乱和酸碱失衡，术前服用过影响神经肌肉功能的药物史。

Exclusion criteria：

The routine examination of heart, lung, liver and kidney dysfunction, neuromuscular disease, pathological obesity, severe anemia and malnutrition and electrolyte imbalance and acid-base imbalance, a history of drug effects of neuromuscular function taking before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-10 00:00:00至 To 2018-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-10 00:00:00 至 To 2018-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吸烟与非吸烟队列

样本量：

 120

Group：

Smokers and non-smokers cohorts

Sample size：

干预措施：

维库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

vecuronium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维库溴铵临床作用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical effect of vecuronium in time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

index of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维库溴铵用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of vecuronium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

贵州医科大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

贵州医科大学附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-09-05 09:09:06