ChiCTR2100044240 版本V1.1 版本创建时间2021/08/30 16:24:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 16:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞应用于经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛的疗效和安全性：一项随机、对照、双盲研究

Public title：

Ultrasound guided by ESPB and TAPB used in patients with abdominal radical hysterectomy the efficacy and safety of postoperative analgesia: a double-blind, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞应用于经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛的疗效和安全性：一项随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Ultrasound guided by ESPB and TAPB used in patients with abdominal radical hysterectomy the efficacy and safety of postoperative analgesia: a double-blind, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玲 

研究负责人：

周玲 

Applicant：

Zhou Ling 

Study leader：

Zhou Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13866702756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866702756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13866702756@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13866702756@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY伦审第020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Erhics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

经腹根治性子宫切除术  

Target disease：

Abdominal radical hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 比较ESPB与TAPB对经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛效果和安全性； 2. 研究ESPB的应用对术后镇痛药物使用量的影响； 3. 探讨ESPB在经腹跟根治性子宫切除术中的应用价值，为术后镇痛方案的选择提供临床参考。  

Objectives of Study：

1. Ultrasound guided by ESPB and TAPB used in patients with abdominal radical hysterectomy the efficacy and safety of postoperative analgesia; 2. The application research of ESPB influence on postoperative analgesia drug usage; 3. Discuss ESPB application in abdominal radical hysterectomy with value, to provide clinical reference for the selection of postoperative analgesic solution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁；
2. 计划进行经腹根治性子宫切除术且要求术后镇痛的患者；
3. 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
4. 无沟通障碍，能配合干预实施和理解相关量表的使用，能操作患者自控镇痛设备；
5. 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years;
2. To plan abdominal radical hysterectomy and require patients postoperative analgesia;
3. ASA physical fitness level I-II;
4. Patients without communication disorders. Patients can cooperate interventions on the use of implementation and understanding of relevant inventory, can operation patient controlled analgesia device;
5. Subjects were informed, voluntary and signed informed consent.

排除标准：

1.存在神经阻滞禁忌症（如穿刺部位感染）者；
2.患有严重的肝肾疾病、血液系统疾病（如凝血功能障碍）者；
3.既往腹部手术或外伤史；
4.长期使用镇静镇痛药物或酒精、镇静镇痛药物成瘾者；
5.患慢性疼痛者；
6.对研究中使用的药物过敏者；
7.患干扰感知和疼痛评估的精神疾病者；
8.术前服用止痛药者；
9.妊娠或哺乳期妇女；
10.合并弥漫性腹膜炎、脐疝、膈疝、腹壁疝、腹股沟疝或股疝；
11.正在或30 d内参加过其他临床研究；
12.研究者认为不合适参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with nerve block contraindications(e.g.puncture infection);
2. Patients with serious disease of the liver and kidney disease, blood system diseases (e.g.blood coagulation dysfunction);
3. Patients with a previous history of abdominal surgery or trauma;
4. Patients with the long-term use of sedation analgesia drugs or alcohol, calm analgesic drug addicts;
5. Chronic pain;
6. Used in the study of drug allergy;
7. Patients with evaluation of perception and pain of mental illness;
8. Patients with preoperative drugs;
9. Patients with pregnancy or lactation women;
10. Patients with diffuse peritonitis, umbilical hernia, diaphragmatic hernia, abdominal wall hernia, inguinal hernia, or femoral hernia;
11. Patients within 30 d or participated in other clinical research;
12. The researchers think that unsuitable to participate in the research of other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞组

样本量：

 75

Group：

TAPB Group

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞联合静脉自控镇痛

干预措施代码：

 T

Intervention：

TAPB combined with PCIA

Intervention code：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

 75

Group：

ESPB Group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞联合静脉自控镇痛

干预措施代码：

 E

Intervention：

ESPB combined with PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次PCIA按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first request time for PCIA bolus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative opioid administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosageof postoperative rescue drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。实验当日用于神经阻滞的药物由专门人员配置并管理，封闭包装，进行编号。实验时研究人员领取并登记。由一位不知道具体分组的麻醉医生进行神经阻滞操作，由另外一名的麻醉医生进行试验数据采集。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保存，术后随访记录由另一位临床医师实施，其不清楚患者分组情况。 试验完成后揭盲前各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

Blinding：

Double Blind. The drugs used for nerve blocks on the day of the trial were allocated and administered by professional doctors, closed packaging, numbered.Nerve block was performed by an anesthesiologist who did not know the specific group, and data were collected by another anesthesiologist. The clinician is responsible for recruiting subjects according to inclusion criteria. The names and serial numbers of subjects are recorded by the clinician, and the records are performed by the another clinician who is not aware of patient grouping. Participants were not aware of the grouping of subjects until the test was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 10:36:11