ChiCTR2100044239 版本V1.3 版本创建时间2021/08/30 16:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-26 06:00:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量在难治性癫痫患者行框架辅助脑深部电极植入术麻醉诱导中的应用

Public title：

Application of High Flow Nasal Cannular on Preoxygenation during Induction of Frame-based Stereoelectroencephalography Surgery ：a prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量在难治性癫痫患者行框架辅助脑深部电极植入术麻醉诱导中的应用

Scientific title：

Application of High Flow Nasal Cannular on Preoxygenation during Induction of Frame-based Stereoelectroencephalography Surgery ：a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小芬 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Sun Xiaofen 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15956929256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956005465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15956929256@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ahslyynq.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230036

申请人所在单位：

中国科技大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科技大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科技大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科技大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科技大学附属第一医院

具体地址：

政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District

经费或物资来源：

院内临床科研项目

Source(s) of funding：

Hospital clinical research project

研究疾病：

框架辅助脑深部电极植入术麻醉  

Target disease：

Anesthesia of frame-based stereoelectroencephalography surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经鼻高流量对难治性癫痫患者行框架辅助脑深部电极植入术围插管期氧合的影响，为该类手术换哪种建立合适的全麻诱导预充氧方式，确保患者安全，减少相关并发症。  

Objectives of Study：

To explore the effect of High flow nasal cannula on oxygenation in patients with medically refractory epilepsy undergoing frame-based stereoelectroencephalography surgery during peri-intubation period, to ensure the safety of patients and reduce related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行机器人辅助立体定向手术患者；
2.年龄18~65岁；
3.ASA I~III级；

Inclusion criteria

1. Frame-based stereoelectroencephalography surgery patients under gerenal anesthesia;
2. Aged 18 to 65 years;
3. ASA I~III level;

排除标准：

1.颅压增高患者；
2.Mallampati气道分级≥III级;
3.合并上呼吸道梗阻及其他影响正常通气的疾病；
4.合并影响正常氧合的疾病，术前基础SPO2＜90%的患者；
5.重度贫血患者；
6.术前严重酸碱失衡或电解质紊乱的患者。

Exclusion criteria：

1. Significant raised intracranial pressure;
2. Mallampati grade III or IV;
3. Upper airway obstruction;
4. Severe hypoxemia;
5. Severe anemia;
6. Severe electrolyte and acid-base disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

面罩组

样本量：

 25

Group：

Mask Group

Sample size：

干预措施：

围插管期面罩吸氧及正压通气

干预措施代码：

Intervention：

oxygen inhalation and ventilation using mask during peri-intubation period

Intervention code：

组别：

经鼻高流量组

样本量：

 25

Group：

HFNC Group

Sample size：

干预措施：

围插管期经鼻高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

pre-oxygenation high-flow nasal oxygen inhalation during peri-intubation period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科技大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最低氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the lowest of SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后动脉氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2 after tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础，预吸氧后，插管前，插管后各时间点生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at defined time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础，预吸氧后，插管前，插管后各时间点血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABG analysis at defined time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

-time successful intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken for successful intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩或经鼻高流量应用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of face mask or HFNC application

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of Anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者耐受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道开放辅助工具的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using of airway adjunct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开麻醉复苏室前的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early complications: airway dry/discomfort, gastric insufflation, nausea and vomiting, elicited as patients leave PACU.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管前后血气PaO2及PaCO2差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-value of PaCO2 and PaO2 before and after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据管理和数据统计的研究人员利用统计软件按照 1：1 的比例产生50个随机数字，随机分为两组。随机数字放入有编码的信封内，交予不参与麻醉及数据采集的人员管理。管理信封的人员在患者入室后打开信封，并按照相应分组进行供氧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not involved in data management and statistics used statistical software to generate 50 random numbers in a 1:1 ratio and randomly divided them into two groups.Random numbers are placed in a coded envelope and given to someone who is not involved in anesthesia or data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022年8月。在本网络平台公布，网址：www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Original Data Date: August 2022. Published in the network platform, website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman metadata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 10:31:53