ChiCTR-IOR-16009133 版本V1.1 版本创建时间2016/08/31 21:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-31 21:01:36 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动方式对绝经后重度骨质疏松女性骨密度的影响研究

Public title：

Effect of different exercise modes on bone mineral density in postmenopausal women with severe osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动方式对绝经后重度骨质疏松女性骨密度的影响研究

Scientific title：

Effect of different exercise modes on bone mineral density in postmenopausal women with severe osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂明剑 

研究负责人：

王梅 

Applicant：

Nie Mingjian 

Study leader：

Wang Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18710862404

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810489526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 961030171@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmei@ciss.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ciss.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号

Applicant address：

11 Stadium Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Stadium Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家体育总局体育科学研究所

Applicant's institution：

China Institute of Sport Science

研究负责人所在单位：

国家体育总局体育科学研究所

Affiliation of the Leader：

China Institute of Sport Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家体育总局体育科学研究所人体运动试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Motion Test Ethics Committee，China Institute of Sport Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家体育总局体育科学研究所

Primary sponsor：

China Institute of Sport Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区体育馆路11号

Primary sponsor's address：

11 Stadium Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家体育总局体育科学研究所

具体地址：

北京市东城区体育馆路11号

Institution
hospital：

China Institute of Sport Science

Address：

11 Stadium Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家体育总局专项经费资助

Source(s) of funding：

Funded special funds from General Administration of Sports China

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

OP

Target disease code：

OP

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究不同运动方式对改善绝经后重度骨质疏松女性不同部位骨密度和全身骨代谢的安全性和有效性; 2.比较不同运动方式对绝经后重度骨质疏松女性不同部位骨密度和全身骨代谢的影响; 3.找出针对绝经后骨质疏松女性的最佳运动干预方法; 4.为下一步进行针对全人群研究，创建骨质疏松综合防控体系提供依据。  

Objectives of Study：

1. Research different exercises to improve different parts of severe osteoporosis in postmenopausal women bone density and bone metabolism of safety and effectiveness; 2. Effects of different exercise modes on bone mineral density and bone metabolism in different parts of postmenopausal women with severe osteoporosis; 3. Find the best exercise intervention method for postmenopausal osteoporosis women; 4. To provide a basis for the next step for the whole population study, to create a comprehensive prevention and control system of osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

绝经期后10年内的女性，年龄在50-65岁；总体骨量下降大于37%或T值小-2.5。

Inclusion criteria

Females within 10 years after menopause, aged 50-70 years old; total bone mass decreased by more than 37% or T value of small -2.5.

排除标准：

进行血液指标检查，排除以下疾病（或者满足相关条件）：
1.影响骨代谢的其他疾病：性腺、甲状旁腺、甲状腺疾病。
2.类风湿性关节炎等免疫性疾病。
3.影响钙和维生素D吸收和调节的消化道和肾脏疾病。
4.多发性骨髓瘤等恶性疾病。
5.长期服用糖皮质激素或其他骨代谢药物。
6.各种先天和获得性骨代谢异常疾病。
7.受试者在1年内，发生过脆性骨折。
8.受试者近1年内有规律运动健身的习惯（每周少于3次，持续30分钟以上的运动）
9.受试者不具备正常日常行为能力，存在运动障碍。
10.参考体重与骨强度指标，排除骨折风险极高者。

Exclusion criteria：

Indicators blood tests to exclude the following diseases (or meet the relevant conditions):
1. other diseases affecting bone metabolism: gonads, parathyroid, thyroid disease;
2. rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases;
3. Effect of calcium and vitamin D absorption and regulation and Digestive and Kidney Diseases;
4. multiple myeloma and other malignant diseases;
5. long-term use of corticosteroids or other bone metabolism of drugs;
6. variety of congenital and acquired metabolic bone disorders;
7. subjects in one year, the brittle fracture occurred;
8. subject nearly a year of regular sports and fitness habits (less than three times a week for 30 minutes of exercise);
9. subject does not have the ability to conduct normal daily existence dyskinesia;
10. reference weight and bone strength index, excluding those high risk of fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-10 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-05 00:00:00 至 To 2016-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（单纯药物治疗组）

样本量：

 20

Group：

Control group (drug treatment group)

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug treatment

Intervention code：

组别：

负重（自身体重）有氧训练组

样本量：

 20

Group：

Load (own weight) of aerobic training group

Sample size：

干预措施：

采用60%-80%的最大摄氧量的健步走或慢跑进行运动.

干预措施代码：

Intervention：

Maximal oxygen uptake of 60%-80% walking or jogging exercise.

Intervention code：

组别：

负重（自身体重）肌耐力组

样本量：

 20

Group：

Load (own weight) muscular endurance group

Sample size：

干预措施：

采用对抗自身体重的肌肉耐力训练方案，使用弓步下蹲、马步下蹲、站立位提踵三个动作进行肌耐力训练，每组20-25次，进行5组，每组间充分休息。使用主观体力感觉等级表(RPE)监控运动强度，强度控制在RPE13-15分。

干预措施代码：

Intervention：

A muscular endurance training program of resistance for self-weight include squat lunge, squat horse, standing calf raises, each operation performs 20-25 times, 5 groups, adequate rest between each group. Use of perceived exertion level table (RPE) monitor exercise intensity, and to be controlled at RPE13-15 points

Intervention code：

组别：

负重（自身体重）最大力量组

样本量：

 20

Group：

Load (own weight) maximum power group

Sample size：

干预措施：

采用对抗自身体重的肌肉耐力训练方案，使用弓步下蹲、马步下蹲、站立位提踵三个动作进行最大力量训练，每组8-10RM，进行5组，每组间充分休息。

干预措施代码：

Intervention：

A muscular endurance training programs that resist the self weightof，Using the maximum strength training three movements: squat lunge, squat horse, standing heel lift,each 8-10RM, for 5 group, adequate rest between each set.

Intervention code：

组别：

不负体重有氧组

样本量：

 20

Group：

Non loaded(own weight) aerobic group

Sample size：

干预措施：

采用自行车进行有氧训练，强度控制在60-80%的最大摄氧量。

干预措施代码：

Intervention：

Use bike for aerobic training, intensity control in 60-80% of maximal oxygen uptake.

Intervention code：

组别：

不负体重肌耐力组

样本量：

 20

Group：

Non loaded(own weight) muscle endurance group

Sample size：

干预措施：

5.不负体重肌耐力组：采用坐位力量训练器械，坐位伸膝屈膝、坐位髋关节外展、坐位提踵三个动作进行肌耐力训练，每组20-25RM，进行5组，每组间充分休息。使用主观体力感觉等级表(RPE)监控运动强度，强度控制在RPE13-15分。

干预措施代码：

Intervention：

Using seat strength training equipment, muscular endurance training performed through three actions: Sitting stretch knees, sitting hip abduction, sitting heel lift, each 20-25RM, for 5 group, adequate rest between each set.Use of perceived exertion level table (RPE) monitor exercise intensity, and be controlled at RPE13-1

Intervention code：

组别：

不负体重最大力量组

样本量：

 20

Group：

Non loaded(own weight) maximum power group

Sample size：

干预措施：

采用坐位力量训练器械，坐位伸屈膝、坐位髋关节外展、坐位提踵三个动作进行最大力量训练，每组8-10RM，进行5组，每组间充分休息。

干预措施代码：

Intervention：

Using seat strength training equipment, the maximum strength training through three actions: Sitting stretch knees, sitting hip abduction,sitting heel lift,each 8-10RM, for 5 group, adequate rest between each set.

Intervention code：

组别：

跳跃类训练组

样本量：

 20

Group：

Jumping Training Group

Sample size：

干预措施：

采用双腿跳、跨步跳的方式进行训练。每种跳跃形式连续重复跳跃8-15次，组间充分休息，进行5组。使用主观体力感觉等级表(RPE)监控运动强度，强度控制在RPE13-15分。

干预措施代码：

Intervention：

Double leg jump training, stride jump of the way. Each jumping form repeated jumps 8-15 times in a row, enough rest between the groups,5 groups. Use of perceived exertion level table (RPE) monitor exercise intensity, and be controlled at RPE13-15 points

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家体育总局体育科学研究所 

单位级别：

 国家级体育科学研究所 

Institution
hospital：

China Institute of Sport Science

Level of the institution：

Sports Science Institute at the national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能 X 线吸收测量法（DEXA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

DEXA

指标中文名：

1型原胶原N-端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PINP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1型胶原交联C-末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

S-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athletic ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确定区域内受试者的人数，由科研组成员通过使用电脑产生随机数将其随机分配至不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To determine the number of subjects in a certain area, the subjects were randomly assigned to different groups by using a computer generated random number of the members of the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在课题完成时，将原始数据交给本所伦理委员会， 在ResMan公开原始数据，让公众查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to ResMan database for public access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将所有研究相关的研究文件和原始数据记录保存于国家体育总局体育科学研究所。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the research files and raw data will be documented and stored at China Institute of Sport Science。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-31 21:00:15