ChiCTR2100044374 版本V1.0 版本创建时间2021/08/29 23:39:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-17 04:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程重要他人参与式尊严疗法对血液肿瘤患者及其重要他人心理健康的影响:一项随机对照试验

Public title：

Effects of online significant others participatory dignity therapy on the psychological well-being of patients with hematologic malignancies and their significant others: A randomised controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液肿瘤患者重要他人参与式尊严疗法远程干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of a remote intervention programme of significant others participatory dignity therapy for patients with hematologic malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢梦婷 

研究负责人：

谢梦婷 

Applicant：

Mengting Xie 

Study leader：

Mengting Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13685966892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13685966892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengting_xie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengting_xie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Fujian Medical University, NO.1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

School of Nursing, Fujian Medical University, NO.1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017/00049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biological and Medical Research Ethics committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖世华

Contact Name of the ethic committee：

Shihua Xiao

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼C-415

Contact Address of the ethic committee：

Room 415, Administration Building C, Fujian Medical University, Shangjie campus, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Fujian Medical University, NO.1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

省级科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Provincial science and technology innovation joint fund project

研究疾病：

血液肿瘤  

Target disease：

hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期研究的基础上，构建出了重要他人参与式尊严疗法远程干预方案；通过临床应用，评价其对恶性血液肿瘤患者尊严水平、希望水平及生命意义的干预效果，同时评价该方案对患者重要他人焦虑、抑郁的干预效果及对双方之间亲密关系的影响。  

Objectives of Study：

On the basis of the previous study, a remote intervention programme for significant others participatory dignity therapy was constructed; through clinical application, its effects on the dignity level, hope level and meaning of life of patients with malignant hematologic malignancies were evaluated, as well as its effects on the anxiety and depression of patients' significant others and the intimate relationship between them.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者
①确诊为恶性血液肿瘤（急、慢性白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征）的患者；
②年龄≥18周岁；
③知晓自己的疾病诊断及病情；
④文化程度在小学及以上，有完整的语言表达能力和理解力；
⑤知情同意且自愿参加者；
⑥已申请微信账号，且具备使用微信基础通讯功能的能力。
重要他人
①患者指定的参与对象；
②年龄≥18周岁；
③文化程度在小学及以上，有完整的语言表达能力和理解力；
④知情同意且自愿参加者；
⑤已申请微信账号，且具备使用微信基础通讯功能的能力。

Inclusion criteria

Patients
①Patients who are diagnosed with hematologic malignancies (acute or chronic leukaemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome);
②Aged ≥ 18;
③Aware of their disease diagnosis and condition;
④Educated at primary school level or above, with complete language skills and understanding;
⑤Informed consent and voluntary participation;
⑥Have applied for a WeChat account and have the ability to use the basic communication functions of WeChat.
Significant others
①Patients designated to participate;
②Age ≥ 18 years old;
③Literacy level of primary school or above, with complete language skills and understanding;
④Informed consent and voluntary participation;
⑤Have applied for a WeChat account and have the ability to use the basic communication functions of WeChat.

排除标准：

患者
①预计生存期少于两周者；
②有意识障碍、痴呆或精神疾病史者；
③参与其他心理治疗干预者。
重要他人
①既往或现患有心理问题；
②有意识障碍、痴呆或精神疾病史者；
③参与其他心理治疗干预者。

Exclusion criteria：

Patients
①Those with an expected survival of less than two weeks;
②Those with a history of impaired consciousness, dementia or psychiatric illness;
③Those involved in other psychotherapeutic interventions.
Significant others
①Those with previous or current psychological problems.
②Those with a history of consciousness disorders, dementia or psychiatric illness.
③Those involved in other psychotherapeutic interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

只调查不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于微信平台的重要他人参与式尊严疗法远程干预

干预措施代码：

Intervention：

Remote significant othersparticipatory dignity therapy based on Wechat platform

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尊严水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of dignity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尊严量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Dignity Inventory

指标中文名：

希望水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of hope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

希望量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

the Herth Hope Index

指标中文名：

生命意义感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sense of life meaning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

癌症患者生命意义量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cancer Patient Meaning of Life Scale

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SDS

指标中文名：

人际关系亲密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship closeness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人际关系亲密度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Inclusion of Other in the Self

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本课题组的成员运用Research Randomizer网站（https://www.randomizer.org/）产生1组1-70内的随机数字序列，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封且不透光的信封中，并做好保管工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence within the range 1-70 was generated by a non-member of the group using the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org/), and these random numbers were then placed in separate sequentially coded, sealed and opaque envelopes and stored properly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法对研究对象及干预者（研究者本人）采用盲法，故在效果评价时采用盲法评价，即资料收集者不参加研究对象的干预过程，也不了解研究对象的具体分组。

Blinding：

Blind method for outcome evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and will provide original data if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Excel 2016建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are measured and collected by the professional training nurses；the database is established using excel 2016, and then to ensure the accuracy of data, all data is entered by two researchers；SPSS will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-17 04:36:55