ChiCTR2100050483 版本V1.0 版本创建时间2021/08/28 00:19:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-28 00:15:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气增免方、化湿败毒颗粒对新冠肺炎作用机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Yiqi Zengmian Fang and Huashibaidu Granules on New Coronary Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气增免方、化湿败毒颗粒对新冠肺炎作用机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Yiqi Zengmian Fang and Huashibaidu Granules on New Coronary Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪梅 

研究负责人：

程祖珏 

Applicant：

hongmei li 

Study leader：

Zujue Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13521079795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13870876167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hmli@icmm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juejue@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No.16, Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 South Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Inside Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

Coronavirus disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨益气增免方对人体接种新冠灭活疫苗后免疫应答的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of Yiqi Zengmian Recipe on human immune response after inoculation of new crown inactivated vaccine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18岁-59岁；2) 同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Age 18-59 years; 2) Agree to participate in this study.

排除标准：

1) 对疫苗中任何成分过敏者，或既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者；
2)对益气增免方中成分过敏者；
3)发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者；
4)妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种 3 个月内有生育计划；
5)有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；
6)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
7)已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者
8)有新冠病毒感染史者；
9)正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素(≥10mg强的松或其他等效糖皮质激素)；
10) 研究者或者疫苗接种医生认为不适宜接种新冠灭活疫苗者。

Exclusion criteria：

1) Those who are allergic to any component of the vaccine, or who have had severe allergic reactions to the vaccine in the past, such as acute allergic reactions, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioedema or abdominal pain;

2) Those who are allergic to the ingredients in the Yiqi Zengmian Recipe;

3) Those with fever, acute disease, severe chronic disease, and those in the acute stage of chronic disease;

4) Pregnant women and lactating women, have a family plan within 3 months of vaccination;

5) Those who have a history or family history of convulsions, epilepsy, encephalopathy or mental illness; those who suffer from uncontrolled epilepsy and other progressive neurological diseases, and those who have a history of Guillain-Barre syndrome;

6) Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;

7) Those who are known or suspected of suffering from severe respiratory disease, severe cardiovascular disease, liver and kidney disease, and malignant tumors

8) Those who have a history of new coronavirus infection;

9) Taking drugs that may affect immune function, such as immunosuppressants or immune enhancers or glucocorticoids (≥10mg prednisone or other equivalent glucocorticoids) during or within one month before joining the group;

10) Researchers or vaccination doctors believe that it is not suitable to receive inactivated COVID-19 vaccine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-25 00:00:00至 To 2024-08-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2021-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 147

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

接种疫苗+益气增免方

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination + Qi-enhancing immunity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 147

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒RBD特异性抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronavirus disease RBD specific antibody levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random Number Generation Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Platform of China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例报告表，并统一收集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case report form and collect and manage it in a unified manner

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 00:15:41