ChiCTR-ECS-14004507 版本V1.1 版本创建时间2016/08/30 13:03:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ECS-14004507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-30 13:01:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性乳腺癌患者首次确诊、化疗期间及系统治疗后随访期间糖耐量及胰岛功能状况研究

Public title：

On the status of glucose intolerance and islet dysfunction in primary breast cancer patients at initial diagnosis, during chemotherapy and after systemic treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性乳腺癌患者首次确诊、化疗期间及系统治疗后随访期间糖耐量及胰岛功能状况研究

Scientific title：

On the status of glucose intolerance and islet dysfunction in primary breast cancer patients at initial diagnosis, during chemotherapy and after systemic treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中国国家自然科学基金(81372851)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔令泉 

研究负责人：

孔令泉 

Applicant：

Kong Lingquan 

Study leader：

Kong Lingquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13101380893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13101380893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huihuikp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huihuikp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金(81372851)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC 81372851)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

C50.902

Target disease code：

C50.902

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过更为准确的评估乳腺癌患者糖代谢情况的OGTT及评估胰岛功能状况的CPRT或IRT探讨乳腺癌首次确诊、化疗期间、系统治疗后等各阶段糖代谢情况及胰岛功能状况，提供乳腺癌患者各阶段糖糖尿病及糖尿病前期的真实发生率及β细胞功能障碍和胰岛素抵抗的相关数据，以利于此类患者中早期诊断和防治糖尿病和改善预后。  

Objectives of Study：

This study is to estimate the status of glucose intolerance and islet dysfunction in female breast cancer patients at initial diagnosis, during chemotherapy and after systemic treatment through an oral glucose tolerance test (OGTT) and insulin releasing test (IRT) / C peptide releasing test (CPRT), as well as to learn the incidence of diabetes and prediabetes, the status of glucose intolerance and islet dysfunction of breast cancer patients during each phases. Then, to improve the outcomes of breast cancer patients through prevention and treatment of breast cancer patients with co-existing diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次确诊组：1.首次我院病理检测确诊乳腺癌或外院首次诊断由我院病理医生复核者 2.年龄在18～75岁之间；
化疗组：1.已病理确诊乳腺癌 2.乳腺癌系统治疗化疗期间(第5或6疗程化疗前) 3.年龄在18～75岁之间；
系统治疗后组：1.在我院经过正规系统治疗后3月以上，有既往病历考证的乳腺癌患者 2.年龄在18～75岁之间。

Inclusion criteria

Initial diagnosis group: 1.initially diagnosed as primary breast cancer through pathology in our hospital or initially diagnosed at other hospital then verified by pathologist of our hospital; 2 Male or female,18-75 years old.
Chemotherapy group: 1. Having been diagnosed as breast cancer through pathology; 2.During systematic chemotherapy of breast cancer(before the 5th or 6th cycle of chemotherapy); 3. Male or female, 18-75 years old
Post-systematic treatment group: 1. Breast cancer patients with a history of standard systematic therapy more than 3 months in our hospital; 2. Male or female, 18-75 years old.

排除标准：

排除标准：1、并存创伤、感染、近期手术及妊娠期乳腺癌患者，2、并存其他内分泌疾病患者，如：肢端肥大症、库欣综合征、胰高糖素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症、生长抑素瘤、醛固酮瘤等，3、使用影响血糖的药物而不能停药者，如：糖皮质激素、甲状腺激素、二氮嗪、肾上腺素能激动剂、噻嗪类利尿剂、苯妥英钠。4、对于化疗组同一患者不同疗程不应重复纳入。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:1.Accompanied with trauma, infection, recent surgery or pregnancy breast cancer; 2.Accompanied with other endocrine diseases, such as: acromegaly, Cushing disease, glucagonoma, pheochromocytoma, hyperthyroidism, somatostatinoma, aldosteronoma, etc.; 3.Taking medicine affecting blood glucose but cannot be stopped, such as: glucocorticoid, thyroid hormone, diazoxide, adrenergic agonist, thiazine diuretic, dilantin, etc.; 4. A patient cannot be included in chemotherapy group repeatedly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-16 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-16 00:00:00 至 To 2017-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

首次确诊组

样本量：

 1200

Group：

Initial diagnosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

 1200

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

系统治疗后组

样本量：

 1200

Group：

Post-systematic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertairy A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽释放试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide releasing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素释放试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin releasing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

普查

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

general investigation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-14 00:00:00