ChiCTR2100044347 版本V1.2 版本创建时间2021/08/23 08:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-23 08:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎活动度正常范围的测量

Public title：

Measurement of the normal range of motion of the cervical spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎活动度正常范围的测量

Scientific title：

Measurement of the normal range of motion of the cervical spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜龙斌 

研究负责人：

刘鹏 

Applicant：

Du Longbin 

Study leader：

Liu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15723056838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18983661991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 942863858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liupengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Applicant's institution：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Affiliation of the Leader：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing-jing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

具体地址：

渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养项目课题经费

Source(s) of funding：

Fund for the project of clinical medical research personnel training of Army Medical University

研究疾病：

颈椎疾病  

Target disease：

Cervical disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.使用CROM仪测量得出的颈椎活动度数据为参照，评估智能手机软件测量颈椎活动度的可靠性及准确性; 2.采集一定量数据样本得出不同年龄段、不同性别颈椎活动度的正常参考范围。  

Objectives of Study：

1. Using the cervical range of motion data measured by Crom as reference to evaluate the reliability and accuracy of cervical range of motion measured by smart phone; 2. Collecting a certain amount of data samples to obtain the normal reference range of cervical motion in different ages and genders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①既往未发生过颈部器质性疾病；
②未进行过颈部相关的手术；
③近半年内未出现颈部明显不适；
④具有正常的认知和学习能力；
⑤了解并接受本研究的目的及方法，以临床知情同意原则选入受试者。

Inclusion criteria

(1)No previous neck organic disease occurred; (2) No neck related surgery; (3)There was no obvious discomfort in the neck in recent half a year; (4) With normal cognitive and learning ability; (5) Understand and accept the purpose and method of this study and select subjects according to the principle of clinical informed consent.

排除标准：

①既往有颈部相关器质性病变或行颈部相关手术；②年龄小于20，身体骨骼肌肉未完全发育成熟者；③存在全身性的神经、肌肉病变者；④认知、学习能力存在问题者。

Exclusion criteria：

(1) Have previous neck related organic disease or neck related surgery; (2)Less than 20 years old and the body is not fully developed; (3) Systemic neuromuscular or neuromuscular lesions; (4) Have cognitive or learning ability problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-17 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5

样本量：

 200

Group：

five

Sample size：

干预措施：

不同测量工具

干预措施代码：

Intervention：

Different measuring tools

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎活动的角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Angle of motion of the cervical spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续性病例系列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To upload oringinal data in June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-17 02:08:25