ChiCTR2100044335 版本V1.1 版本创建时间2021/08/23 04:50:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-23 04:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声引导下胸椎椎旁间隙阻滞治疗带状疱疹神经痛

Public title：

Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block for the Treatment of Acute Herpes Zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下两种不同入路胸椎椎旁间隙阻滞治疗带状疱疹神经痛

Scientific title：

Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block for the Treatment of Acute Herpes Zoster：A Randomized-controlled Clinical Study with Two Different Approaches

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑淑月 

研究负责人：

李娟红 

Applicant：

Zheng Shuyue 

Study leader：

Li Juanhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15211090075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501190076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengshuyue1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijh@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Yangfangdian Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Yangfangdian Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Yangfangdian Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江路23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省红十字会森工总医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市香坊区和兴路32号

Institution
hospital：

Heilongjiang Red Cross Sengong General Hospital

Address：

Heilongjiang Red Cross Sengong General Hospital

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

research project of Beijing Shijitan Hospital

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价超声引导下胸椎旁阻滞(TPVB)治疗带状疱疹急性疼痛(HZ)的疗效、安全性及对带状疱疹后神经痛(PHN)的预防作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ultrasound (US)-guided thoracic paravertebral block (TPVB) for the treatment of acute pain associated to herpes zoster (HZ) and its preventive effects on post-herpetic neuralgia (PHN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴HZ伴单侧胸部皮疹2周以内;⑵年龄≥50岁;⑶带状疱疹相关疼痛定义为带状疱疹简易疼痛量表中“最后24小时内最严重疼痛”(第三项)>3分⑷愿意遵守分配的治疗和后续评估。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were ⑴ diagnosed as HZ in the thoracic dermatomal; ⑵ presented to our pain clinic within 2 weeks from the initial onset of HZ rash; ⑶ 50 years or older; ⑷ HZ-associated pain defined as a score of >3 in the ‘average pain’ question of the Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI); ⑸ complete the whole TPVB injection therapy; ⑹ follow-up using the routine guideline; ⑺ complete medical record data.

排除标准：

我们排除了有免疫功能障碍或需要免疫抑制治疗的患者;肝肾功能障碍;凝血障碍;全身使用抗病毒药物;孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had immunity dysfunction, hepatic or renal dysfunction, coagulation disorders, systemic use of antivirals and pregnancy/lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准抗病毒

干预措施代码：

Intervention：

Standard antiviral

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

 79

Group：

Trial Group 1

Sample size：

干预措施：

标准抗病毒+超声引导下经横向短轴入路胸椎椎旁间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

standard antiviral +TPVB under US-guided using TSA approach

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 79

Group：

Trial Group 2

Sample size：

干预措施：

标准抗病毒+超声引导下经椎旁倾斜矢状位入路胸椎椎旁间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

standard antiviral +TPVB using POS approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

带状疱疹相关疾病负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

illness burden associated to herpes zoster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过基于网络的系统进行随机分组，以便患者在治疗分配被揭示之前被登记。通过统计软件Stata 10.0 module Ralloc version 3.5.2 (Statacorp College Station, TX, USA)将分配按1:1的比例分层，并对参与研究的任何个人进行屏蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed with a web-based system so that patients were enrolled before the treatment assignment was revealed. Allocation was stratified in permuted blocks of four and a ratio of 1:1:1 by Statistical Software Stata 10.0 module Ralloc version 3.5.2 (Statacorp College Station, TX, USA), and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过百度网盘实现共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data would be share to the public by Baidu Netdisk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-16 08:33:37