ChiCTR2100044324 版本V1.4 版本创建时间2021/08/23 03:42:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-23 03:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

Public title：

A preliminary investigation on the efficacy and mechanism of postoperative application of Sophora granules in triple-negative breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

Scientific title：

A preliminary investigation on the efficacy and mechanism of postoperative application of Sophora granules in triple-negative breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004579

申请注册联系人：

左禧萌 

研究负责人：

史晓光 

Applicant：

Ximeng Zuo 

Study leader：

Xiaoguang Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15202257239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13301119560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ravernyflun@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13301119560@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京市中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZMEC-KY-2020-78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang

经费或物资来源：

湖北陈孝平发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Development Foundation

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

三阴性乳腺癌（TNBC）目前确定有效的治疗方式仅为化学治疗及根治性手术切除治疗。研究表明TNBC相较非TNBC乳腺癌TNBC 和 nonTNBC 患者 10 年 OS率更低，因而发现TNBC的新治疗靶点已成为近年来肿瘤相关医学的研究热点。中医药在该方面拥有改善患者化学辅助治疗不良反应、改善预后、延长生存期等优势，但由于复方药物的复杂性，目前关于药理学研究仍是等待开发的部分。槐耳颗粒目前已应用于多种恶性肿瘤的辅助治疗中，作为单方中药应有临床基础，研究槐耳颗粒对人CD8+、mTor影响间接证明TNBC的有效性，并为其作用机制进行一定程度探究。  

Objectives of Study：

Triple negative breast cancer (TNBC) is currently treated with chemotherapy and radical surgical resection as the only identified effective treatment modalities. Studies have shown that TNBC has a lower 10-year OS rate than non-TNBC breast cancer patients with TNBC and non-TNBC, and therefore the discovery of new therapeutic targets for TNBC has become a hot topic in recent years in oncology-related medicine. Chinese medicine has advantages in this area such as improving patients' adverse reactions to chemotherapy, improving prognosis and prolonging survival, but due to the complexity of compounded drugs, pharmacological studies are still the part waiting to be developed. Sophora granules have been used in the adjuvant treatment of many malignancies, and as a single-sided Chinese medicine should have a clinical basis to study the effect of Sophora granules on human CD8+ and mTor to indirectly prove the effectiveness of TNBC and to explore for its mechanism of action to some extent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合三阴性乳腺癌 II-III 期诊断标准；已行乳腺癌改良根治术或乳腺癌保乳手术的患者；
②年龄 18~80 岁之间；
③已完成术后辅助化疗且方案为一线治疗方案的（AT/TAC），1 个月以内未接受化疗、或未服用乳腺癌相关药物；
④无重大心肺肾功能不全；
⑤日常生活能力评定（Barthel 指数）>70 分

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone modified radical mastectomy or breast-conserving surgery for triple-negative breast cancer;
2. Aged 18 and 80 years;
3. have completed postoperative adjuvant chemotherapy and are on a first-line regimen (AT/TAC), and have not received chemotherapy or breast cancer-related medications within 1 month;
4. do not have significant cardiopulmonary or renal insufficiency;
5. Barthel Index score >70.

排除标准：

①合并其他恶性肿瘤、其他自身免疫相关性疾病及内分泌疾病；②病理诊断不明确的患者或不符合所属分组分期的患者；③明显心、肝、肾、脑、神经系统、造血系统功能障碍者；④妊娠期、哺乳期、及准备怀孕的妇女；⑤过敏性体质或已知对治疗药物或组成成分过敏者；⑥有已知远处转移、复发的患者；⑦正在参加其他临床药物试验者；⑧日常生活能力评定（Barthel 指数）≤60 分

Exclusion criteria：

(1) Combination of other malignant tumors, other autoimmune related diseases and endocrine diseases; (2) Patients with unclear pathological diagnosis or those who do not meet the staging of the group to which they belong; (3) Patients with significant cardiac, hepatic, renal, cerebral, neurological or hematopoietic dysfunction; (4) Women who are pregnant, lactating or preparing for pregnancy; (5) Patients with allergies or known hypersensitivity to therapeutic agents or components; (6) Patients with known distant metastases or recurrence; (7) Patients who are participating in other clinical drug trials; (8) Patients with a Barthel Index score of ≤ 60 on the daily living ability scale

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2022-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 11

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服槐耳颗粒 20g/tid， 序贯一年

干预措施代码：

Intervention：

Oral Sophora granules 20g/tid. Sequence for one year

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 11

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng district

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mtor

指标类型：

主要指标

Outcome：

mtor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究使用随机对照研究，收取北京中医药大学东直门医院普通外科住院病人，22 例病理诊断明确为三阴性乳腺癌 II-III 期，经乳腺癌根治性手术及一线方案（AC-T/TAC）辅助化疗完成后的患者，经信封法随机分组，每组平分为治疗组和对照组各 11 人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this randomized controlled study, 22 patients with a definite pathological diagnosis of triple-negative breast cancer stage II-III, after radical breast cancer surgery and completion of first-line regimen (AC-T/TAC) adjuvant chemotherapy, were collected from general surgery inpatients at Dongzhimen Hospital, Beijing University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.1 北京中医药大学伦理系统 http://219.234.152.22:90/fun.jsp#

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.1 Ethics System of Beijing University of Traditional Chinese Medicine http://219.234.152.22:90/fun.jsp#

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF tables and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-16 07:58:43