ChiCTR-TRC-14004489 版本V1.3 版本创建时间2016/08/29 20:19:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-29 20:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于分子标志物的非小细胞肺癌患者术后个体化辅助化疗的随机、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Randomized, Multicenter, Prospective Clinical Study of Individual Adjuvant Chemotherapy Based BioMarker Detect in Resected Non-mall-Cell Lung Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于分子标志物的非小细胞肺癌患者术后个体化辅助化疗的随机、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Randomized, Multicenter, Prospective Clinical Study of Individual Adjuvant Chemotherapy Based BioMarker Detect in Resected Non-mall-Cell Lung Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SWH2013LC24

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海东 

研究负责人：

王海东 

Applicant：

Haidong Wang 

Study leader：

Haidong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68765330, 13983378756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983378756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxwkwhd@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxwkwhd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

研究负责人所在单位：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学西南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

Primary sponsor：

Department of Cardiothoracic Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba strict, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）临床创新基金项目，课题编号：SWH2013LC24

Source(s) of funding：

Clinical Innovation Fund，Supported by Southwest Hospital, Third Military Medical University（No：SWH2013LC24）

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-mall-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨检测RRM1、TUBB3、ERCC1基因mRNA表达水平来预测吉西他滨、紫杉醇、铂类用于完全切除术后Ib~IIIa期非小细胞肺癌患者个体化辅助化疗的价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine whether RRM1, TUBB3, ERCC1 mRNA express are effective marker to predict curative effect of Gemcitabine, paclitaxel and platinum in patients which have surgical resection and histologically confirmed non-small-cell lung cancer（TNM stage from Ib to IIIa）

药物成份或治疗方案详述：

吉西他滨、紫杉醇、卡铂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gemcitabine，Paclitaxel，Carboplatin 

纳入标准：

1) 病人必须是经外科手术完全切除的、经组织病理学证实的Ib、IIa、IIb、IIIa期非小细胞肺癌患者；
2) 患者需要并愿意手术后1月内开始连续进行4周期的术后辅助化疗；
3) 病人EGFR、ALK、ROS1、RET、HER2、BRAF、MET基因突变状态未知或检测未发现基因突变；
4) 患者年龄≥18岁；
5) 病人预期寿命必须超过6个月；
6) 患者体力状况的ECOG评分必须是0或1，（Karnofsky评分＞70）；
7) 在随机分组前一周，患者器官正常和骨髓功能应达到以下标准：
① 中性粒细胞计数＞1,500×109/L； ② 血小板＞100,000×109/L； ③ 总胆红素正常范围内；
④ AST（SGOT）/ALT（SGPT）＜2.5倍正常上限值；⑤ 肌酐≤1.5倍正常上限值。
8) 如果女患者有怀孕可能，在女患者参与该研究治疗前，男方必须同意在研究期间采取充分的避孕措施（激素避孕或避孕套避孕法）。如果女患者在参与该研究时怀孕了或可能怀孕了，应立即告知其治疗医生。
9) 随机分组前一周，患者的INR必须＜1.5，PT不高于正常范围的上限值。
10）患者必须能理解并自愿地签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients must have received surgical resection and histologically confirmed non-small-cell lung cancer which TNM stage was from Ib to IIIa (according to the 7th edition of the tumor node metastasis (TNM) classification system);
2. Patient must have need and be willing to receive adjuvant chemotherapy for 4 cycle after one mouth postoperation;
3. The EGFR, ALK, ROS1, RET, HER2, BRAF, MET gene mutation/change Status of patients is unknown or does not detected any therapeutic significance mutation/change;
4. The age of the Patients should be greater than 18 years;
5. Patients must have a Life Expectancy of greater than 6 mouths;
6. Patients must have an electrocorticography (ECOG) performance status 0 or 1 (Karnofsky > 70);
7. Patients must have normal organ and marrow function as defined below, within one week prior to randomizationabsolute neutrophil count＞1,500/mLplatelets＞100,000/mLTotal bilirubinwithin normal institutional limits, AST (SGOT)/ALT (SGPT)＜2.5×institutional upper limit of normal, creatinine ≤1.5×institutional upper limit of normal;
8. Women who have child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this studyshe should inform her treating physician immediately;
9. Patients must have an international normalized ratio (INR)<1.5 and a partial thromboplastin time (PT) no greater than upper limits of normal within 1 week prior to randomization;
10. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

排除标准：

1) 患者有难以控制的并发性疾病，包括但不仅限于如：正在进行的活动性感染、充血性心力衰竭症状、不稳定心绞痛、肝功能不全、肾功能不全、心律不齐或精神疾病等，以上都不符合该研究治疗要求。
2) 在参与该研究治疗前1月，病人接受过免疫疗法、激素疗法或放射疗法。注意：那些对相关药物产生不良反应的且尚未恢复患者也不符合该研究治疗条件。
3) 参与其他任何药物研究测试的患者。
4) 对吉西他滨和紫杉醇、铂类及其他化疗药物过敏的患者。
5) 怀孕的或者正在哺育的女性患者。
6) 正在接受联合抗逆转录病毒联合疗法HIV阳性的患者。注意：因为在使用骨髓抑制疗法治疗时，可能会导致潜在的致命性感染。
7) 曾经接受过放疗、化疗、全身抗肿瘤治疗或者靶向治疗的患者。
8) 在研究进行前或进行中，患者要求行其它全身抗肿瘤或靶向药物治疗。
9) 对化疗药物有严重不良反应的患者。
10）RRM1、TUBB3、ERCC1基因mRNA均为高表达（＞75%）患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrolled intercurrent illness includingbut not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness that would limit compliance with study requirements;
2. Patients receiving immunotherapy, hormonal-therapy and or radiotherapy within 1 mouths prior to entering the study. Note: Those who have not recovered from adverse events due to these agents administered will be considered ineligible;
3. Patients receiving any other investigational agents;
4. Patients with a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Gemcitabinepaclitaxel and platinum or other agents used in the study are excluded;
5. Pregnant or breastfeeding women are excluded from this study;
6. Patients who are HIV-positive on combination antiretroviral therapy due to the potential for lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy;
7. Prior use of radiotherapychemotherapy or other anti-cancer and targeted therapy;
8. Prior or duration of the clinical trail, patient desire to receive other anti-cancer and targeted therapy;
9. Unacceptable Serious adverse effect occurred during the clinical trail;
10. The patients which RRM1, TUBB3, ERCC1 gene mRNA were highly expressed (>75%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-21 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-21 00:00:00 至 To 2015-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Trail Group

Sample size：

干预措施：

RRM1, TUBB3, ERCC1基因检测

干预措施代码：

Intervention：

RRM1, TUBB3, ERCC1 Gene Detect

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不检测RRM1、TUBB3、ERCC1基因

干预措施代码：

Intervention：

No Gene Detect

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Sanxi

City：

Xian City

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

angdu Hospital，Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaxi Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tumor Hospital，Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年肿瘤无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-year Tumor Progression-free Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年肿瘤无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-year Tumor Progression-free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-years Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

癌组织

组织：

肺

Sample Name：

Cancer Tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

10年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

10 years

标本中文名：

肺组织

组织：

肺

Sample Name：

Lung Tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

10年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

10 years

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Vascular

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

10年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统最小化动态随机法随机分组，中央随机系统由第三方成都明科宏能临床研究有限公司提供。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimum dynamic random method will be adopt which generated by Central Randomization System.Central

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学第一附属医院（西南医院）；成都明科宏能临床研究有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest Hospital, Third Military Medical University；Chengdu BM Clinical Researches Lt.d

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

成都明科宏能临床研究有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chengdu BM Clinical Researches Lt.d

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-11 00:00:00