ChiCTR2100050146 版本V1.2 版本创建时间2021/08/18 20:49:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-18 20:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DisCoVisc粘弹剂与平衡盐溶液对飞秒激光辅助白内障手术的影响：一项前瞻性、单盲、单中心的随机对照试验

Public title：

DisCoVisc versus balanced salt solution irrigation during femto second laser-assisted cataract surgery: a prospective,single-blind single centre, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DisCoVisc粘弹剂对飞秒激光辅助白内障手术的影响：一项前瞻性、单盲、单中心的随机对照试验

Scientific title：

DisCoVisc versus balanced salt solution irrigation during femto second laser-assisted cataract surgery: a prospective,single-b lind single centre, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WX17C33

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董世栖 

研究负责人：

许荣 

Applicant：

Dong Shixi 

Study leader：

Rong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18772906980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971510596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1325818457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xurong_228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKAIER2018IRB-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Jun-Jie Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Contact Address of the ethic committee：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15072429653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

Address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan City

经费或物资来源：

武汉市卫生局临床医学科研项目（WX17C33）

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research Project of Wuhan Health Bureau, No.WX17C33

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察DiCoVisc作为角膜保护剂在飞秒激光辅助白内障超声乳化术中的应用情况，包括手术并发症、干眼指标、术中疼痛感视觉模拟评分等，系统性评价其临床应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe the application of DiCoVisc as a corneal protective agent in femtosecond laser-assisted cataract phacoemulsification, including surgical complications, dry eye indicators, intraoperative pain visual simulation score, etc., and systematically evaluate the safety and effectiveness of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单纯的年龄相关性白内障患者，双眼手术者选取第一只眼入组。根据2013年临床诊疗专家共识中提到的干眼诊断标准：
①有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和TBUT<5s或泪液分泌试验(Schirmer I，无表面麻醉)≤5mm／5 min可诊断干眼；
②有干燥感、 异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5s

Inclusion criteria

For patients with simple age-related cataract, the first eye was selected by binocular surgery. According to the diagnostic criteria of dry eyes mentioned in the consensus of clinical experts in 2013:
1. dry eyes can be diagnosed with one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning, fatigue, discomfort, vision fluctuation and TBUT < 5s or tear secretion test (SchirmerI, no topical anesthesia) <= 5mm/5min;
2. dry eyes can be diagnosed with one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, visual fluctuation and 5s < BUT <=10s or 5mm/5min < SchirmerI test (no topical anesthesia) <=lOmm/5min. The corneal fluorescein staining of the patient is negative, but there are clear dry eye related subjective symptoms that can be diagnosed as mild dry eye; the patient has moderate and severe dry eye related subjective symptoms, and the keratoconjunctival fluorescein staining is positive, but it can be changed to negative diagnosis to moderate dry eye after treatment.

排除标准：

(1)近期(6个月内)使用影响泪液分泌及泪膜稳定性的药物，如抗组胺类药物、抗抑郁药、抗癫痫药、避孕药、血管收缩药、抗胆碱能药、糖皮质激素、非甾体类抗炎药、人工泪液、抗青光眼药物等 (2)合并有明确的可能影响泪膜功能的眼表疾病的患者，如眼睑内翻倒睫、眼睑闭合不全、严重睑板腺功能障碍和萎缩、重度干眼、角膜病、翼状胬肉、长期佩戴角膜接触镜、泪道疾病等。 (3)合并相关眼部疾病史和手术史，如葡萄膜炎、青光眼、角膜白斑、过敏性结膜炎、睑缘炎、感染性眼病等。（4）飞秒激光辅助白内障手术禁忌症，如小睑裂、严重球结膜松弛、高角膜曲率、患者配合度差、瞳孔散大小于5mm等。(5)全身系统性疾病，如糖尿病、Stevens-Johnson综合征、Sjogren’s综合征、甲状腺相关性眼病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、其他结缔组织疾病等。（6）沟通理解能力异常和感觉异常，如智力发育异常、听力异常、无法理解普通话、听神经瘤等。

Exclusion criteria：

(1) recent (6 months) use of drugs that affect tear secretion and tear film stability, such as antihistamines, antidepressants, antiepileptic drugs, contraceptive, vasoconstrictors, anticholinergic drugs, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, artificial tears, anti-glaucoma drugs, etc. (2) patients with ocular surface diseases that may affect tear film function. Such as ectropion trichiasis, eyelid insufficiency, severe meibomian gland dysfunction and atrophy, severe dry eyes, keratopathy, pterygium, long-term wearing of corneal contact lenses, lacrimal duct diseases and so on. (3) complicated with related eye diseases and surgical history, such as uveitis, glaucoma, corneal leukoplakia, allergic conjunctivitis, blepharitis, infectious ophthalmopathy and so on. (4) Femtosecond laser assisted cataract surgery contraindications, such as small palpebral fissure, severe bulbar conjunctival relaxation, high corneal curvature, poor coordination, pupil dilation larger than 5mm and so on. (5) systemic systemic diseases, such as diabetes, Stevens-Johnson syndrome, Sjogren's syndrome, thyroid associated ophthalmopathy, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, other connective tissue diseases and so on. (6) abnormal communication and comprehension ability and sensory abnormality, such as abnormal intellectual development, abnormal hearing, inability to understand Putonghua, acoustic neuroma and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-15 00:00:00至 To 2018-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-15 00:00:00 至 To 2018-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术中在角膜中央涂抹适量DisCoVisc粘弹剂

干预措施代码：

Intervention：

An appropriate amount of DisCoVisc was applied to the central cornea during surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规飞秒激光白内障手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional femtosecond laser cataract surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院汉口医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

WUHAN AIER HANKOU EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结膜下出血的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subconjunctival bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不适感评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative discomfort assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analog scale

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal flurescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 52 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性随机单盲（受试者和检查者设盲）对照试验设计，按照随机数字表法将入组患者术眼随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, randomized, single-blind (subjects and examiners were blinded) controlled trial design was used. The patients were randomly divided into experimental group and control group according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-18 20:35:14