ChiCTR2100050110 版本V1.1 版本创建时间2021/08/16 13:49:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-16 13:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲基化SDC2与TFPI2结合检测试剂盒(荧光PCR法)

Public title：

Detection kit of the combination of methylated SDC2 and TFPI2 (fluorescence PCR method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SDC2和TFPI2基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用研究

Scientific title：

Study the clinical practice of SDC2 and TFPI2 methylation in the early detection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张良禄 

研究负责人：

窦亚玲 

Applicant：

Lianglu Zhang 

Study leader：

Yaling Dou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17786420309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651332582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangll@whammunition.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumchdyl67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高新医疗器械园B区一期B10栋1楼04号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Applicant address：

04, 1F, Building B10, Phase I, Block B, 818 Gaoxin Avenue, East Lake New Technology Development Zone, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉艾米森生命科技有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Ammunition Life-tech Company, Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2019248

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhu Zhaohui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳乐

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jiale

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69158355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Primary sponsor's address：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

self-paying by sponsor

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对粪便样本进行SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测，将结果与临床参考标准进行盲法对照试验，分析SDC2和TFPI2在结直肠癌中的检测效果（结直肠癌患者的临床参考标准为病理诊断信息结果，阴性患者以肠镜为准）。  

Objectives of Study：

To evaluate the performance of SDC2/FPI2 methylation detection kit for colorectal cancer detection based on stool samples in a blinded, case-control clinical trial compared with reference method (Pathological examination and colonoscopy are selected as the clinical reference standards for colorectal cancer patients and healthy controls respectvely).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

结直肠癌入组条件要求
1）年龄为18 岁以上成年人群，
2）经临床诊断需进行结肠镜检查且计划即将进行结肠镜检查的患者，
3）经结肠镜或病理活检诊断高度怀疑为结直肠癌，且未进行手术和组织病理学检查的患者，

对于非肠癌的干扰疾病患者，入组条件要求
1）年龄为18 岁以上成年人群，
2）计划进行结肠镜检查或已经有结肠镜检查结果，且未经治疗的其他消化系统肿瘤患者（包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）、其他消化系统良性疾病患者（包括食管炎、胃炎、肠炎、炎性肠病、阑尾炎、消化性溃疡、结直肠息肉、结直肠腺瘤、痔疮等）。

Inclusion criteria

Colorectal cancer enrollment requirements
1）Adult population aged 18 years or older
2) Patients who are clinically diagnosed as requiring colonoscopy and who are scheduled to undergo colonoscopy soon.
3) patients with high suspicion of colorectal cancer diagnosed by colonoscopy or pathological biopsy, and who have not undergone surgery and histopathological examination.

For patients with interfering disease other than bowel cancer, the entry requirements are
1) age 18 years or older in the adult population
2) patients with other gastrointestinal cancers (including esophageal cancer, gastric cancer, liver cancer, pancreatic cancer, bile duct cancer, etc.) and other benign gastrointestinal diseases (including esophagitis, gastritis, enteritis, inflammatory bowel disease, appendicitis, peptic ulcer, colorectal polyps, colorectal adenoma, hemorrhoids, etc.) who are scheduled to undergo colonoscopy or already have colonoscopy results and are untreated.

排除标准：

排除标准
符合下列任何一条件者，均可排除：
（1）病理结果不明确；
（2）样本已受污染、不按要求保存、样本量不足；
（3）病史资料不全。
（4）提取的DNA样本总量不足的样本；
（5）样本复测后内控Ct仍然不符合质控要求的样本。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria
Any of the following conditions can be excluded if any of the following are met.
(1) Unclear pathological results.
(2) The sample has been contaminated, not preserved as required, or the sample volume is insufficient.
(3) Incomplete medical history information.
(4) Samples with insufficient total extracted DNA samples
(5) Samples whose internal control Ct still does not meet the quality control requirements after sample retesting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2021-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2021-02-09 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

试验采用考核试剂盒与诊断结直肠癌的肠镜和/或病理结果进行盲法同步比较，将结果与肠镜和/或病理结果进行对比，经统计分析，评估考核试剂盒在临床应用上的符合率。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The double-blinded clinical trial was conducted to simultaneously assessing the kit with colonoscopy and/or pathological examinations for the detection of colorectal cancer. The overall coincidence rate of the kit in clinical practice was then calculated according to the results of statistical analysis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

Index test:

Detection kit of the combination of methylated SDC2 and TFPI2 (fluorescence PCR method)（Product Name: iColocomf?）

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结直肠癌、肠炎、消化性溃疡、结直肠息肉、结直肠腺瘤、痔疮以及其他癌症患者、正常人群

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Colorectal Cancer, inflammatory bowel disease, appendicitis, peptic ulcer, colorectal polyps, colorectal adenoma, hemorrhoids and other cancer, Healthy people

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool/faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 13:47:31