ChiCTR-TRC-14004485 版本V1.3 版本创建时间2016/08/29 17:53:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-29 17:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗用艾滋病疫苗Lfnp24 I期临床试验

Public title：

A Phase 1 study of the therapeutic HIV Vaccine LFnp24

注册题目简写：

Lfnp24

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机双盲、安慰剂对照评价治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C 在ART 治疗稳定的HIV/AIDS 患者中的安全性和免疫原性

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial To Evaluate The Safety And Immunogenicity Of LFnp24B.C, a Therapeutic HIV Vaccine,in HIV-infected Chinese Patients Receiving Stable ART treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 VTI-LFn-p24B.C-101

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘阳 

研究负责人：

吴昊 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13648670126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 63053963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyang8129s@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhdoc@public.bta.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口维瑅瑷生物研究院，海南省海口市秀英区长怡路20号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

Haikou VTI Biological Institute, 20 Changyi Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university, 8 Waixitoutiao, You’anmen, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570311

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

海口维瑅瑷生物研究院

Applicant's institution：

Haikou VTI Biological Institute

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑伦字[2014]13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口维瑅瑷生物研究院

具体地址：

海口维瑅瑷生物研究院，海南省海口市秀英区长怡路20号

Institution
hospital：

Haikou VTI Biological Institute

Address：

20 Changyi Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海口维瑅瑷生物研究院

Source(s) of funding：

Haikou VTI Biological Institute

研究疾病：

HIV感染/艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

B24.X01

Target disease code：

B24.X01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中的安全性和耐受性 2.次要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中诱导特异性T细胞应答的能力  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of 3 doses of LFn-P24B.C administered intramuscularly to HIV-1-infected subjects with stable ART; Secondary objectives: To evaluate the capability of LFnp24B.C to induce specific T cell response in the study subjects.

药物成份或治疗方案详述：

300μgLFnp24B.C蛋白、800μg铝佐剂、25mM磷酸盐缓冲液、140mM氯化钠和注射用水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

300μgLFnp24B.C protein, 800μg aluminum adjuvant, 25mM phosphate buffer, 140mM sodium chloride and wfi. 

纳入标准：

1、18-60 周岁，男女均有；
2、已确诊为HIV-1感染的 HIV/AIDS者，入选前接受抗病毒治疗＞6个月，且病毒载量在入选前6个月内持续＜50 copies/ml；
3、入选前30 天内检测的CD4+ T 细胞计数＞350 个/μl；
4、愿意告知真实身份信息并接受随访者；
5、在首次疫苗接种前2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
6、能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult male and female aged 18–60 years;
2. HIV-1 infected volunteers on a stable antiretroviral regimen for ≥ 6 months prior to entry and with HIV-1 viral load < 50 copies/ml within 6 months prior to study entry;
3. CD4 cell count > 350 cells/μL documented within 30 days of entry;
4. Stated willingness to tell their identity and follow visits;
5. Not pregnant or planning to conceive during duration of trial;
6. Written informed consent.

排除标准：

1、妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
2、入选前5 年内曾参与任何HIV 疫苗临床试验，接受过任何与HIV 相关的免疫原或遗传物质者；
3、入选前30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物者；
4、曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
5、急性或慢性病毒性肝炎患者；
6、在入选前12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
7、有结核可疑症状、胸片异常者，或正在接受抗结核治疗者；
8、有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分发生过超敏反应者；
9、入选前30 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
10、酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
11、在入选前14日内，进行血生化检查，一项或多项检查结果符合以下标准者：血红蛋白＜100g/L；血小板计数＜75×109个/L；中性粒细胞计数＜1×109/L；血清肌酐＞1.3×ULN；ALT或AST＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
12、研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Volunteers who are pregnant, are breastfeeding or with intent to conceive during the study duration;
2. Prior participation in any HIV-1 vaccine trial within 5 years prior to study entry;
3. Receipt of blood products, immunoglobulin, or immunotherapy within 12 weeks of study entry;
4. Vaccination of attenuated live vaccine, inactivated vaccine, subunit vaccine and anti-allergy therapy, or other testing drug within 30 days of study entry;
5. Vaccination of anthrax vaccine or experienced with anthrax infection;
6. Suspected TB or ongoing anti-TB treatment;
7. Acute or chronic viral hepatitis;
8. A history of serious adverse reactions, including anaphylaxis and related symptoms such as hives, respiratory difficulty, angioedema, and abdominal pain, following administration of any vaccines, or a history of hypersensitivity specifically to any components of study vaccine;
9. Active opportunistic infection or malignancy requiring systemic therapy within 30 days of study entry or likely to require systemic therapy during the study, or any acute medical condition that in the opinion of the investigator may obscure the ability to observe the safety or activity of the study vaccine treatment;
10. Active alcohol or drug use or a mental or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator is likely to compromise the ability to adhere to the protocol schedule;
11. Abnormal blood chemistry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-10 00:00:00至 To 2016-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量疫苗组

样本量：

 12

Group：

High-dose vaccine

Sample size：

干预措施：

450 μg p24疫苗

干预措施代码：

Intervention：

450 ug p24 vaccine

Intervention code：

组别：

高剂量对照组

样本量：

 4

Group：

High-dose control

Sample size：

干预措施：

1.5ml 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

1.5ml placebo

Intervention code：

组别：

低剂量疫苗组

样本量：

 12

Group：

low-dose vaccine

Sample size：

干预措施：

300 μg p24 疫苗

干预措施代码：

Intervention：

300 ug p24 vaccine

Intervention code：

组别：

低剂量对照组

样本量：

 4

Group：

low-dose control

Sample size：

干预措施：

1 ml 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

1ml placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

general information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化表由北京大学临床研究所由通过计算机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Peking university clinical Research institute generated the randomization table by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-10 00:00:00