ChiCTR2100050024 版本V1.0 版本创建时间2021/08/16 00:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-16 00:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of the Novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in healthy individuals 18 years of age and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of the Novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in healthy individuals 18 years of age and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄育梅 

研究负责人：

黄涛 

Applicant：

Yumei Huang 

Study leader：

Tao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811945309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731-84305935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yumei.huang@aimbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymlc01@hncdc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区金地中心A座25层

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Applicant address：

25 / F, Building A, Jindi Center, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波荣安生物药业有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Rong an Biological pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控 IRB-PJ2021013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Bofu Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Contact Address of the ethic committee：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波荣安生物药业有限公司

具体地址：

北仑区保税区创业大道21号

Institution
hospital：

Ningbo Rong an Biological pharmaceutical Co., LTD

Address：

21 Chuangye Avenue, Free Trade Zone, Beilun District

经费或物资来源：

宁波荣安生物药业有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Rong an Biological pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

用于预防由新型冠状病毒（2019-nCOV）引起的疾病  

Target disease：

For prevention of disease caused by the Novel Coronavirus (2019-NCOV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的安全性和耐受性； 2、探索不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的免疫原性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and tolerability of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in people 18 years of age and older 2.To explore the immunogenicity of different doses of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in people 18 years of age and older

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18岁及以上人群；
2、受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书；
3、受试者能遵守临床试验方案的要求；
4、腋下体温≤37.2℃者；
5、入组后的前3个月内无生育计划（包括男性受试者的伴侣）；在入组前2周内已采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1.People aged 18 and above;
2.The subject has independent judgment, can read, understand and complete the vaccination diary card, and voluntarily participate in the vaccination and sign the informed consent form;
3.The subjects can comply with the requirements of the clinical trial protocol;
4.Armpit body temperature ≤37.2℃;
5.No family planning (including partners of male subjects) in the first 3 months after enrollment; Effective contraceptive measures had been taken within 2 weeks before enrollment.

排除标准：

首剂排除标准：
1、接种前14天内去过境外及出现过疫情的村/社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村/社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
2、新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
3、入组前接种过其他新冠肺炎疫苗；
4、SARS-CoV-2核酸或抗体（IgG或IgM）检测结果为阳性；
5、女性妊娠试验阳性，或处在哺乳期者；
6、有SARS、MERS病毒感染史；
7、入组前实验室相关指标（方案规定指标）异常且有临床意义者（血糖除外）；
8、既往发生过疫苗接种严重过敏反应或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份（氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏；
9、有惊厥、癫痫、脑病和精神疾病史或家族史；
10、先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
11、接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛和抗过敏药物；
12、已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（18-59岁：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90 mmHg；≥60岁受试者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、恶性肿瘤；
13、已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：活动性结核、现患病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）初筛阳性、梅毒感染（梅毒特异性抗体阳性）等；
14、存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
15、接种前6个月内接受过其他研究药物；
16、接种前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
17、接种前3个月内接受过血液制品（包括但不限于：免疫球蛋白类制品、白蛋白类制品、凝血因子类制品等）；
18、接种前14天内接种过减毒活疫苗，或接种前7天内接种过减毒活疫苗以外的其他疫苗；
19、无脾或脾功能异常；
20、研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

第2剂排除标准：
1、首剂免后接种过其他新冠肺炎疫苗；
2、新发现满足排除标准的情况，经研究者评估不适合开展后续接种；
3、受试者发生任何重大疾病，如果继续参加研究，会对其造成额外风险；
4、首剂接种疫苗后出现严重急性过敏反应（3级及以上）；
5、出现与疫苗接种相关的SAE；
6、女性受试者妊娠检测结果阳性；
7、研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何情况

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the first dose:
1. People who have been to a foreign country or an infected village/community within 14 days prior to inoculation and have been in contact with NOVEL CORONAVIRUS infection or suspected case, who are in isolation, or who have been infected or suspected case in the same village/community;
2.Coronavirus infected with confirmed cases, suspected cases or asymptomatic infected persons;
3.Have been vaccinated with other COVID-19 vaccines before enrollment;
4.sarS-CoV-2 nucleic acid or antibody (IgG or IgM) positive results;
5.female pregnancy test positive, or breastfeeding;
6.A history of SARS or MERS virus infection;
7.Abnormal and clinically significant laboratory related indexes (prescribed indexes) before enrollment (except blood glucose);
8.Previous severe allergic reaction to vaccination or allergic to known ingredients (aluminum hydroxide, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate, sodium chloride) of the Novel coronavirus inactivated vaccine;
9.Have a history or family history of convulsions, epilepsy, encephalopathy and mental illness;
10.Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
11.Within 3 days before inoculation, patients with acute disease or in the acute phase of chronic disease, or overuse of antipyretic analgesic and anti-allergy drugs;
12.Known or suspected medical conditions include: severe respiratory disease, severe cardiovascular disease, severe liver and kidney disease, medically uncontrolled hypertension (18-59 years: systolic blood pressure ≥140mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg; Systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg in subjects ≥60 years old, diabetes (unstable blood glucose control, or failure of medication to control blood glucose, or diabetes complications), malignant tumor;
13.Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, or is suspected of having a systemic disease that may interfere with the conduct or completion of the study, such as active tuberculosis, ongoing viral hepatitis, hiv-positive initial screening, syphilis infection (syphilitic specific antibody positive), etc.
14.There are contraindications to intramuscular injection, such as having been diagnosed with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or receiving anticoagulant therapy;
15.Received other research drugs within 6 months prior to vaccination;
16.Those who received immunobooster or inhibitor therapy within 3 months prior to vaccination (continuous oral or intravenous infusion for more than 14 days);
17.Received blood products (including but not limited to: immunoglobulin products, albumin products, clotting factor products, etc.) within 3 months prior to vaccination;
18.Have been vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days prior to vaccination, or have been vaccinated with any vaccine other than live attenuated vaccine within 7 days prior to vaccination;
19.No spleen or abnormal spleen function;
20.The investigator determines that other conditions are not suitable for participation in the clinical trial.

Exclusion criteria for the second dose:
1.Have received other COVID-19 vaccines after the first dose of exemption;
2.If the new findings meet the exclusion criteria, they are not suitable for follow-up inoculation after evaluation by researchers;
3.If any major disease occurs to the subject, it will cause additional risk to him/her if the subject continues to participate in the study;
4.Severe acute allergic reaction (grade 3 or above) after the first dose of vaccine;
5.Occurrence of vaccine-related SAE;
6.Female subjects have positive pregnancy test results;
7.Any circumstances under which the investigator evaluates the need to discontinue the experimental vaccine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-11 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-10-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成人组（18-59岁）A

样本量：

 25

Group：

Adults (18-59 years old) A

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

组别：

成人组（18-59岁）B

样本量：

 25

Group：

Adults (18-59 years old) B

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

组别：

成人组（18-59岁）C

样本量：

 25

Group：

Adults (18-59 years old) C

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

组别：

老年组（≥60岁）D

样本量：

 25

Group：

Elderly group (>=60 years old) D

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

组别：

老年组（≥60岁）E

样本量：

 25

Group：

Elderly group (>=60 years old) E

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

组别：

老年组（≥60岁）F

样本量：

 25

Group：

Elderly group (>=60 years old) F

Sample size：

干预措施：

按4:1比例随机分入试验组和安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

They were randomly assigned to trial group and placebo group in a ratio of 4:1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangtan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠（仅限育龄期女性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pregnancy (for women of childbearing age only)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液免疫（IgG、中和抗体）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Humoral immunity (IgG, neutralizing antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

次要指标

Outcome：

cellular immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过疫苗编盲实现随机与盲法，使用SAS软件生成随机表。Ⅰ期临床试验在各年龄组和剂量组内按照4:1的比例将受试者分配至疫苗组和安慰剂组；受试者筛选合格后，以筛选入组的先后为序，按照从小到大的顺序依次分配研究编号，接种相应编号的研究用疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of randomization and blinding was realized by vaccine editing, and the random table was generated by SAS software. Phase I trials assigned subjects to vaccine and placebo in a 4:1 ratio across age and dose groups; After qualified screening, the subjects will be assigned study numbers in order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF，EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 00:23:49