ChiCTR2100044182 版本V1.5 版本创建时间2021/08/15 20:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 20:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振成像的无痛无汗症脑网络特征研究

Public title：

Brain network characteristics of congenital insensitivity to pain with anhidrosis based on functional magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能磁共振成像的无痛无汗症脑网络特征研究

Scientific title：

Brain network characteristics of congenital insensitivity to pain with anhidrosis based on functional magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张咪 

研究负责人：

张咸伟 

Applicant：

Zhang Mi 

Study leader：

Zhang Xianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18672041898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13037154560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 misscat0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 painfree@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区五贤路同济医院科研大楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区五贤路同济医院科研大楼

Applicant address：

Research Building, Tongji Medical College, Wuxian Road, Caidian District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Research Building, Tongji Medical College, Wuxian Road, Caidian District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S277

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee at Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

萌蒂（中国）制药有限公司/资助基金号（2017004）

Source(s) of funding：

Mundi (China) Pharmaceutical Co., LTD. / Fund No. (2017004)

研究疾病：

无痛无汗症  

Target disease：

Congenital Insensitivity to Pain with Anhidrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

截至目前，国内外对于无痛无汗症的研究，主要集中在病例报道、外周感觉测试，以及免疫、运动及神经方面的血生化检测，而未涉及对其机体脑结构与功能变化影响的研究。而大脑又是作为机体痛觉、情绪产生、处理的核心区域，是疼痛信号产生和传导研究中不可忽视的部分。 功能磁共振技术（functional magnetic resonance imaging，fMRI）在机体接受伤害性刺激时，可对激活的脑部相应的功能区进行成像，进而开展脑功能研究。英国Reading大学科研团队应用fMRI研究了疼痛在大脑中的激活部位，比较了急性疼痛和慢性疼痛的不同，证实了fMRI可以作为疼痛客观评估的新方法；研究团队后来对慢性疼痛的fMRI研究发现慢性疼痛发生时前额叶内侧与伏隔核的联系增强，精度可达80%。可见，fMRI有助于研究疼痛信号处理过程中的脑结构和功能的异常。 综上所述，我们提出如下假说：TrkA通过:1）影响外周伤害性感觉神经元结构和功能，2）影响中枢神经系统痛觉相关脑区结构，进而引发痛觉信号产生、传导及处理异常，导致无痛。  

Objectives of Study：

Up to now, the domestic and foreign researches on congenital insensitivity to pain with anhidrosis mainly focus on case reports,peripheral sensory tests, and blood biochemical tests in immune, motor and nerve aspects, but do not involve the studies on the effects on the brain structure and function of the body. As the core area of pain perception, emotion generation and processing, the brain is an important part in the research of pain signal generation and transmission.Functional magnetic resonance imaging (fMRI) can image the corresponding functional areas of the activated brain when the body receives traumatic stimulation, and then carry out the study of brain function.A team from the University of Reading in the UK used fMRI to study the activation of pain in the brain, comparing the differences between acute and chronic pain, and confirming that fMRI could be a new method for objective assessment of pain. The team later performed fMRI studies of chronic pain and found that the medial prefrontal lobe strengthened its connection to the nucleus accumbens with an accuracy of 80 percent during chronic pain. Therefore, fMRI is helpful to study the abnormalities of brain structure and function during pain signal processing.To sum up, we propose the following hypothesis: Trka affects the structure and function of peripheral nociceptive sensory neurons, and 2) affects the structure of pain-related brain regions of the central nervous system, and then causes abnormal production, transmission and processing of pain signals, leading to painlessness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄、性别、体重等基本情况相近；健康志愿者需血常规、肝、肾及凝血功能等体检指标正常，既往无手术史；充分了解本次研究的目的和风险并签署知情同意书者

Inclusion criteria

Similar in age, sex, weight and other basic conditions; The healthy volunteers should have normal blood routine, liver, kidney and blood coagulation function, and no previous operation history. Those who have fully understood the purpose and risks of the study and have signed the informed consent.

排除标准：

有慢性疼痛疾病史、酗烟酒史、近期服用过镇痛药物史、神经精神疾病病史及其他磁共振检查禁忌者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of chronic pain disease, history of alcohol and tobacco abuse, recent use of analgesic drugs, history of neuropsychiatric diseases and other contraindications to MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-13 00:00:00至 To 2021-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-13 00:00:00 至 To 2021-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无痛无汗症

样本量：

 15

Group：

CIPA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

 15

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned to the trial group or control group according to a predetermined randomized protocol in the order of enrollment throughout the study center. The random scheme is generated by referring to the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成功完成实验的患者情况、实验过程及数据结果录入ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The patient situation, experimental process and data results of the successful completion of the experiment were entered into the ResMan original data sharing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）数据管理委员会由华中科技大学同济医学院临床试验伦理委员会、华中科技大学附属同济医院麻醉科主要研究人员、临床试验注册中心组成； 2）数据库选取ResMan原始数据共享平台； 3）研究者根据实验需求在ResMan自主设计统一的CRF表并填写； 4）监察员核查、传递给数据管理单位； 5）根据CRF建立录入程序； 6）双人双份独立录入； 7）核查并产生数据疑问表（DQF）； 8）监察员将DQF交研究者复核并回答； 9）数据库修改及核查； 10）盲态下的数据审核； 11）数据锁定； 12）数据传递（统计分析人员）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) The Data Management Committee is composed of the Clinical Trial Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, key researchers in the Department of Anesthesiology of Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology and the Clinical Trial Registry; 2) Select Resman original data sharing platform for database; 3) According to the experimental needs, the researcher independently designed and filled in the unified CRF form in RESMAN; 4) Inspectors check and transfer to the data management unit; 5) Establish input procedure according to CRF; 6) Double and independent input; 7) Verify and generate DQF; 8) The supervisor will return the DQF to the researcher for review and answer; 9) Database modification and verification; 10) Data review in the blind state; 11) Data locking; 12) Data transmission (statistical analysts)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 01:49:36