ChiCTR2100044178 版本V1.0 版本创建时间2021/08/15 19:28:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-12 01:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉镇痛泵应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛和产后抑郁的影响---- 一项双盲、随机、对照研究

Public title：

Effect of intravenous analgesia pump with esketamine on postoperative analgesia and postpartum depression in parturients undergoing cesarean section: a double blind, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉镇痛泵应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛和产后抑郁的影响---- 一项双盲、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of intravenous analgesia pump with esketamine on postoperative analgesia and postpartum depression in parturients undergoing cesarean section: a double blind, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爽 

研究负责人：

张晓强 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Xiaoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18356739886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309670321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 274138885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxqahl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Applicant address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

Study leader's address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Applicant's institution：

Mengcheng County No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审第（MYL21002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蒙城县第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Mengcheng County

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558-7623591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蒙城县第一人民医院

Primary sponsor：

Mengcheng County No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Primary sponsor's address：

282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

蒙城县第一人民医院

具体地址：

亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Institution
hospital：

Mengcheng County No.1 People's Hospital

Address：

282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过本临床试验，观察静脉镇痛泵应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛和产后抑郁影响  

Objectives of Study：

Through this clinical trial, to observe the effect of intravenous ketamine on postoperative analgesia and postpartum depression of parturients undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
（1）年龄18--45岁；
（2）ASA II级；
（3）妊娠大于28周；
（4）要求接受术后镇痛治疗；
（5）无严重心脑血管疾病；
（6）产妇能与随访者进行良好的沟通；
（7）自愿参加本次研究并签署相关知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
(1) Age 18 --45 years old;
(2) ASA II;
(3) More than 28 weeks of gestation;
(4) Postoperative analgesia was required;
(5) No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases were found;
(6) The puerpera can communicate well with the follow-up;
(7) Volunteer to participate in this study and sign the relevant informed consent.

排除标准：

排除标准：
（1）有妊娠高血压、甲状腺功能异常、先兆子痫和子痫、精神病、无法交流疼痛反应者；
（2） 子宫活动异常增加者，例如强直性子宫收缩、胎盘早剥落与脐带脱垂者；
（3） 有脊柱外伤史或畸形等硬膜外置管禁忌症者；
（4） 阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者
（5） 有血压或颅内压升高严重风险的患者；
（6） 控制不佳或未经治疗的高血压患者；
（7） 胎儿严重异常；
（8） 凶险型前置胎盘；
（9） 已行分娩镇痛患者；
（10）研究者认为的其他不适合继续此治疗的情形。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
(1) There were pregnancy induced hypertension, thyroid dysfunction, preeclampsia and eclampsia, psychosis, inability to communicate pain response;
(2) Abnormal increase of uterine activity, such as ankylosing uterine contraction, placental abruption and umbilical cord prolapse;
(3) Contraindications of epidural catheterization such as history of spinal trauma or deformity;
(4) Opioid allergy or history of opioid abuse
(5) Patients with severe risk of elevated blood pressure or intracranial pressure;
(6) Patients with poorly controlled or untreated hypertension;
(7) The fetus was seriously abnormal;
(8) Pernicious placenta previa;
(9) The patients who have received labor analgesia;
(10) Other conditions considered by the researchers to be unsuitable for further treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 99

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 99

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

 蒙城县第一人民医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Mengcheng County No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后1个月抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum depression at 1 month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后48小时内产妇疼痛评分及镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score of Parturient and times of analgesia pump pressing within 48 hours after delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后1d、7d、1月EPDS评分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality of Parturient at 1d, 7d and 1 monthafter delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉前(T0)，麻醉后2min(T1)，胎儿娩出时(T2)，胎儿娩出后5min(T4)，出手术室(T4)等时间点的BP、HR、SpO2、ECG、RR。

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP, HR, SpO2, ECG and RR at the time points of intraoperative anesthesia (T0), 2 min after anesthesia (T1), fetal delivery (T2), 5 min after fetal delivery (T4) and leaving the operating room (T4).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative consumption of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用“随机数字表”的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members use the method of "random number table" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 01:42:33