ChiCTR2100044165 版本V1.3 版本创建时间2021/08/15 18:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 17:52:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们完善伦理委员会相关信息的填写。 缺血性卒中相关并发症及预后研究

Public title：

Study on the complications and prognosis of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中相关并发症及预后研究

Scientific title：

Study on the complications and prognosis of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉培 

研究负责人：

彭美娣 

Applicant：

Yupei Chen 

Study leader：

Meidi Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18795446223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13862844988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2013320464@stmail.ntu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengmeidi@ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 226001

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学

Affiliation of the Leader：

Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EK2021008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

江苏南通启秀路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学

Primary sponsor：

Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

Primary sponsor's address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第三人民医院

具体地址：

青年中路99号

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Address：

99 Middle Qingnian Road

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估缺血性卒中并发症的发生情况，探讨患者各项生物标志物及身体状态与卒中后并发症及预后的相关性，为临床提供可能预测卒中后相关并发症的指标。  

Objectives of Study：

Objective: to evaluate the incidence of complications in patients with ischemic stroke, and to explore the correlation between biomarkers and body status of patients with post-stroke complications and prognosis, so as to provide indicators for clinical prediction of post-stroke complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为急性缺血性卒中
②发病 7天内入院
③年龄≥18 岁
④签署知情同意书并自愿参加本研究

Inclusion criteria

①The diagnosis was acute ischemic stroke

② The patient was admitted to hospital within 7 days of onset

③ Age ≥ 18 years old;

④ Signed informed consent and voluntarily participated in this study

排除标准：

不配合及资料不全者。

Exclusion criteria：

The patients who do not cooperate and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自拟问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self designed questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the public method has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 01:14:30