ChiCTR2100044158 版本V1.3 版本创建时间2021/08/15 16:21:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 16:19:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 喀什及广州肛瘘发病相关行为危险因素及分子标记物代谢组学研究

Public title：

Study on behavioral risk factors and molecular marker metabonomics of anal fistula in Kashgar and Guangzhou

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喀什及广州肛瘘发病相关行为危险因素及分子标记物代谢组学研究

Scientific title：

Study on behavioral risk factors and molecular marker metabonomics of anal fistula in Kashgar and Guangzhou

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高涵 

研究负责人：

陆立 

Applicant：

Han Gao 

Study leader：

Li Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521087129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15013308881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoh25@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luli8@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院1号楼17楼肛肠盆底外科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院1号楼17楼肛肠盆底外科

Applicant address：

Division of Pelvic Surgery, Department of Rectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University,17th Floor, 1st Inpatient Pavilion, 26 Erheng Road, Yuancun Street, Guangzhou

Study leader's address：

Division of Pelvic Surgery, Department of Rectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University,17th Floor, 1st Inpatient Pavilion, 26 Erheng Road, Yuancun Street, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

喀什地区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kashgar Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔族自治区喀什地区喀什市迎宾大道66号

Primary sponsor's address：

66 Yingbin Avenue, Kashgar, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

具体地址：

喀什地区喀什市迎宾大道66号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar Prefecture

Address：

66 Yingbin Avenue, Kashgar, Kashgar Prefecture

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院1号楼17楼肛肠盆底外科

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

Division of Pelvic Surgery, Department of Rectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, 17th Floor, 1st Inpatient Pavilion, 26 Erheng Road, Yuancun Street

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肛瘘  

Target disease：

anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索肛瘘病因相关行为危险因素及分子代谢标记物，为预防及诊治该疾病提供相关参考依据。  

Objectives of Study：

To explore the behavioral risk factors and molecular metabolic markers related to the etiology of anal fistula, so as to provide relevant reference basis for the prevention, diagnosis and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床确诊为肛瘘；2.＞18岁；3.在当地生活时间＞6个月；4.自愿参加本研究，患者本人或法定代理人签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed as anal fistula;
2. Aged > 18 years;
3. Live in the local area for more than 6 months;
4. Volunteer to participate in this study, the patient himself or the legal representative signed an informed consent form.

排除标准：

1. 克罗恩病、结核等疾病引起的肛瘘；2. 有其他肿瘤、冠心病、肝硬化、肾功能不全等病史，患有血液病，包括各种类型的白血病及出血性疾病；3. 近2周内使用过特殊药物，如抗生素、激素、免疫抑制剂、非甾体类抗炎药、微生物制剂，接受过放疗、化疗等治疗；4.近2周内有重大应激反应，如精神创伤和大面积烧伤； 5.近6个月内有输血史； 6.拒绝参加本项目研究患者，或不配合本项目研究患者。

Exclusion criteria：

1. Anal fistula caused by Crohn's disease, tuberculosis and other diseases;
2. Have a history of other tumors, coronary heart disease, liver cirrhosis, renal insufficiency, etc., and suffer from hematological diseases, including various types of leukemia and hemorrhagic diseases;
3. In the past 2 weeks, he has used special drugs, such as antibiotics, hormones, immunosuppressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs, microbial preparations, radiotherapy, chemotherapy, etc.
4. There were major stress reactions in the past 2 weeks, such as mental trauma and extensive burns.
5. There is a history of blood transfusion in the past 6 months;
6. Refuse to participate in the study of patients, or do not cooperate with the study of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 112

Group：

1

Sample size：

干预措施：

肛瘘患者不作干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention for patients with anal fistula

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 112

Group：

2

Sample size：

干预措施：

与1组按照性别、年龄、居住地1:1匹配

干预措施代码：

Intervention：

Match with Group 1 at 1:1 according to sex, age and place of residence.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛瘘组织代谢分子标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic molecular markers of anal fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛瘘的影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI features of anal fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肛瘘组织

组织：

Sample Name：

Anal fistula tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2021年12月将数据共享至百度网盘https://pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to share the data to Baidu netdisk (https://pan.baidu.com) in December 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集，双人录入Office Excel数据库，又数据管理人员单独管理，试验结束后上传至百度网盘共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF table to collect data, 2 people input Office Excel database separately, and data managers manage data alone, upload to Baidu netdisk to share after the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 00:51:25