ChiCTR2100044153 版本V1.1 版本创建时间2021/08/15 14:47:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 14:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年骨科手术患者术后慢性疼痛风险预测模型的建立与验证

Public title：

Establishment and validation of a risk prediction model for chronic postsurgical pain in elderly patients with orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年骨科手术患者术后慢性疼痛风险预测模型的建立与验证

Scientific title：

Establishment and validation of a risk prediction model for chronic postsurgical pain in elderly patients with orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘星 

研究负责人：

倪新莉 

Applicant：

Liu Xing 

Study leader：

Ni Xinli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995177617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909586966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287344446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1284813176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宁夏医科大学总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing area, Yinchuan city Ningxia Province, China

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing area, Yinchuan city Ningxia Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-559

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王景

Contact Name of the ethic committee：

WangJing

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing area, Yinchuan city Ningxia Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing area, Yinchuan city Ningxia Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

NingXia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District

经费或物资来源：

博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Funding for doctoral research projects

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

chronic postsurgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）描述老年骨科手术患者在术后3个月时CPSP的现状。 （2）分析老年骨科手术患者术后3个月时中重度CPSP的风险因素，并建立中重度CPSP风险预测模型。 （3）验证术后3个月时中重度CPSP的预测模型在老年骨科手术患者中的预测效果。  

Objectives of Study：

(1) Describe the status of CPSP in elderly patients undergoing orthopedic surgery 3 months after surgery. (2) Risk factors for moderate to severe CPSP in elderly patients undergoing orthopedic surgery were analyzed 3 months after surgery, and a risk prediction model for moderate to severe CPSP was established. (3) To verify the predictive effect of moderate to severe CPSP model in elderly patients undergoing orthopedic surgery 3 months after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①采用患者自控镇痛进行术后镇痛；②年龄≥60岁；③非急诊手术患者；④病例资料完整。

Inclusion criteria

① Patient Controlled Analgesia (PCA) was usedPostoperative analgesia;② ≥60 years old;③ Non-emergency surgical patients;(4) Complete case data.

排除标准：

①未获得CPSP随访调查知情同意；②认知功能异常③无法用语言准确沟通；④恶性肿瘤术后已明确诊断复发或转移者；⑤随访时在手术区域或相邻部位有二次手术史。

Exclusion criteria：

① No informed consent was obtained for the CPSP follow-up survey;② cognitive dysfunction; ③ inability to communicate accurately with language;④ Patients with recurrence or metastasis after the operation of malignant tumor;⑤ A history of second operations in the surgical area or adjacent sites during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据随访结果分为阳性/阴性组

样本量：

 1050

Group：

positive/negative groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

NingXia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为队列研究，根据随访结果分为阳性/阴性组，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was a cohort study, divided into positive/negative groups according to the results of follow-up, and no random method was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public 6 months after the completion of the study, and the data were obtained from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病历系统和随访调查问卷； 数据管理系统：Epidate 3.1。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: electronic medical record system and follow-up questionnaire; Data management system: EpiData 3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 22:55:43