ChiCTR2100044142 版本V1.1 版本创建时间2021/08/15 09:18:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 09:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲磺酸阿帕替尼片治疗肝细胞癌的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multi-center clinical study of apatinib mesylate in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼片治疗肝细胞癌的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multi-center clinical study of apatinib mesylate in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈婷婷 

研究负责人：

吴建兵、周乐杜 、罗嘉 

Applicant：

tingting,shen 

Study leader：

Jianbing Wu, Ledu Zhou, Jia Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18296155231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507917177; +86 18773132682; +86 15973189500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1450685472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13507917177@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区投资大厦17楼

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区民德路1号; 长沙市开福区湘雅路87号;长沙市岳麓区桐梓坡路283号。

Applicant address：

17th Floor, Investment Building, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi; 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan; 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院/中南大学湘雅医院/湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Xiangya Hospital of Central South University, Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区民德路1号; 长沙市开福区湘雅路87号; 长沙市岳麓区桐梓坡路283号。

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi; 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan; 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Changsha

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价阿帕替尼治疗肝细胞癌病人的有效性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness of apatinib in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥18岁（以签署知情同意当日计算）；
2. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的肝细胞癌病人
3. 研究者评估认为患者能够从阿帕替尼治疗中获益；
4. 自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18 years old (calculated on the day of signing the informed consent);
2. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histopathology and/or cytology
3. The investigator assessed that the patient could benefit from apatinib treatment;
4. Volunteer to join this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者；
2. 怀孕或哺乳期妇女；
3. 阿帕替尼禁忌症患者除外；
4. 医生认为不适合纳入者

Exclusion criteria：

1. Those who have been confirmed to be allergic to apatinib mesylate tablets and/or its excipients;
2. Pregnant or breastfeeding women;
3. Except for patients with contraindications to apatinib;
4. Doctors consider not suitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼片

干预措施代码：

Intervention：

apatinib mesylate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'an Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新余市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyu City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Ganzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇第一人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鹰潭市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yingtan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 怀化二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaihua Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

  

Country：

湖南

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘西州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangxi Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 怀化市一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaihua City No. 1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

  

Country：

湖南

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

  

Country：

湖南

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

  

Country：

湖南

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院南院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South Branch of the First People's Hospital of Chenzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

  

Country：

湖南

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

DOR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年OS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year OS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于计划使用阿帕替尼的肝细胞癌病人，应与其讨论入组的可能。当病人同意时，研究者应确认病人符合全部入选标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For hepatocellular carcinoma patients who plan to use apatinib, the possibility of enrollment should be discussed with them. When the patient agrees, the investigator should confirm that the patient meets all the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 22:25:00