ChiCTR2100049918 版本V1.0 版本创建时间2021/08/10 23:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-10 14:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

用于地中海贫血患者及其护理人员遗传咨询的移动应用程序“Cybergen”的开发和验证

Public title：

The Development and Verification of a Mobile Application ''Cybergen'' for Genetic Counseling among Thalassemia Patients and Their Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于地中海贫血患者及其护理人员遗传咨询的移动应用程序“Cybergen”的开发和验证

Scientific title：

The Development and Verification of a Mobile Application ''Cybergen'' for Genetic Counseling among Thalassemia Patients and Their Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Henri Setiawan 

研究负责人：

胡蓉 

Applicant：

Henri Setiawan 

Study leader：

Prof. Hu Rong, Ph.D., RN. 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +62 85295203494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860623495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 henrisetiawan1989@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hurong1246@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区南门上泉交通路88号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区南门上泉交通路88号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Nan-Men-Shang-Quan, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

88 Jiaotong Road, Nan-Men-Shang-Quan, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区南门上泉交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Nan-Men-Shang-Quan, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

尖米士

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Ciamis

单位(医院)：

尖米士公立医院

具体地址：

Jl. Rumah Sakit No.76 Ciamis Kec. Ciamis, Kabupaten Ciamis, Jawa Barat 46211

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Ciamis

Address：

Jl. Rumah Sakit No.76, Ciamis, Kec. Ciamis, Kabupaten Ciamis, Jawa Barat 46211

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

打横

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Tasikmalaya

单位(医院)：

Dr. Soekardjo 公立医院(打横)

具体地址：

Jl. Rumah Sakit No.33, Empangsari, Kec. Tawang, Kab. Tasikmalaya, Jawa Barat 46113

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Dr. Soekardjo (Tasikmalaya)

Address：

Jl. Rumah Sakit No.33, Empangsari, Kec. Tawang, Tasikmalaya, Jawa Barat 46113

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

班贾尔/马辰

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Banjar

单位(医院)：

班贾尔公立医院

具体地址：

Jl. Rumah Sakit Umum No.5, Hegarsari, Kec. Pataruman, Kota Banjar, Jawa Barat 40293

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Banjar

Address：

Jl. Rumah Sakit Umum No.5, Hegarsari, Kec. Pataruman, Kota Banjar, Jawa Barat 40293

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-Financial

研究疾病：

地中海贫血患者-家庭照料者的心理社会状况  

Target disease：

Psychosocail Status of Thalassemia patients-family caregivers dyads

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本研究旨在为地贫患者及其照顾者开发一款具有遗传咨询功能的便捷移动应用程序（App），并验证该应用程序对患者及其照顾者的心理社会结果的影响，包括抑郁、焦虑、生活质量、和满意度。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a convenient mobile application (App) with the functions of genetic counseling for the patients with thalassemia and their caregivers, and verify the effect of the App on patients and their caregiver's psychosocial outcomes including depression, anxiety, quality of life, and satisfaction levels.

药物成份或治疗方案详述：

所有参与者都测量（测试前）心理社会状态作为在干预后进行比较的基线。然后护理标准由护士通过适用于医院的程序给出。然而，在干预组中，他们的安卓手机上安装了一个移动应用程序。 就诊一周后，预约通过申请中包含的设施在线进行遗传咨询。应用程序中已经提供了与地贫相关疾病、治疗管理、筛查和风险计算的所有信息，以便护士可以在进行咨询前一天向受访者提供阅读所有可用信息的建议。 在进行咨询时，护士可以根据已安排的程序顺序开始咨询。具体来说，遗传咨询指南由专家编写，并已在印度尼西亚国家图书馆出版。制定了干预协议以确保不会错过遗传咨询中的所有会议，以便所有受访者都能接受完整的遗传咨询干预。但是，根据咨询师（护士）和被咨询者（患者及其护理人员）之间达成的协议，可以将需要较长时间的风险计算和携带者筛查等几个会话分开到下一个会话中。此外，通过应用程序通过即时消息或聊天进行的交互通信可以在整个审查过程中进行长达三个月。三个月后，所有受访者，包括干预组和对照组，都再次测量了他们的社会心理状态。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All participants measured (pre-test) psychosocial status as a baseline to be compared after the intervention was given. Then the standard of care is given by the nurse by the procedures that apply in the hospital. However, in the intervention group, a mobile application is installed on their android cellphone. One week after the hospital visit, an appointment is made to conduct genetic counseling online through the facilities contained in the application. All information regarding diseases related to thalassemia, treatment management, screening, and risk calculations are already available in the application so that the nurse can give suggestions to the respondent to read all available information one day before the counseling is carried out. At the time the counseling is carried out, the nurse can start counseling according to the sequence of procedures that have been arranged. In detail, the genetic counseling guidebook is compiled with experts and has been published in the Indonesian national library. An intervention protocol is developed to ensure that all sessions in genetic counseling are not missed so that all respondents receive a complete genetic counseling intervention. However, several sessions such as risk calculation and carrier screening, which require a long time can be separated in the next session according to the agreement made between the counselor (Nurses) and the counselee (Patients and their caregivers). In addition, interactive communication via instant messaging or chat by the application can be carried out throughout the review process for up to three months. After three months, all respondents, both the intervention group and the control group, have their psychosocial status measured again. 

纳入标准：

患者的纳入标准如下：（1）诊断为地贫的住院患者； (2) 7-17岁； (3) 能够在安卓系统上使用他们的智能手机； (4)能够表达自己。

家庭照顾者的纳入标准如下：（1）患者家属或近亲属； （2）承担照顾病人的主要责任； (3) 能够表达自己； (4) 能够在安卓系统上使用他们的智能手机。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for patients were as follows: (1) inpatients diagnosed with thalassemia; (2) aged 7 to 17 years old ; (3) able to use their smartphone with the android system; (4) able to express themselves.

The inclusion criteria for family caregivers were as follows: (1) patients' family members or close relatives; (2) undertaking the primary responsibility of caring for the patient; (3) able to express themselves; (4) able to use their smartphone with the android system.

排除标准：

患者排除标准如下：（1）有认知障碍（理解或表达问题）； （2）服用精神药物； （3）最近3个月内接受过其他心理治疗。

家庭照顾者排除标准如下：（1）有认知障碍（理解或表达问题）； （2）服用精神药物； （3）最近3个月内接受过其他心理治疗。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for patients were as follows: (1) having a cognitive impairment (comprehension or expression problems); (2) taking psychotropic drugs; (3) received other psychotherapies within the last 3 months.

The exclusion criteria for family caregivers were as follows: (1) having a cognitive impairment (comprehension or expression problems); (2) taking psychotropic drugs; (3) received other psychotherapies within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（患者）

样本量：

 40

Group：

Intervention Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

基于应用程序的遗传咨询

干预措施代码：

 A1

Intervention：

Application-based Genetic Counseling

Intervention code：

组别：

对照组（患者）

样本量：

 40

Group：

Control Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 A2

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

干预组（照护者）

样本量：

 96

Group：

Intervention Group (Caregivers)

Sample size：

干预措施：

基于应用程序的遗传咨询

干预措施代码：

 B1

Intervention：

Application-based Genetic Counseling

Intervention code：

组别：

对照组（照护者）

样本量：

 96

Group：

Control Group (Caregivers)

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 B2

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 尖米士 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Ciamis

单位(医院)：

 尖米士公立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Ciamis

Level of the institution：

Secondary District

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 打横 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Tasikmalaya

单位(医院)：

 Dr. Soekardjo 公立医院(打横) 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Dr. Soekardjo (Tasikmalaya)

Level of the institution：

Secondary District

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 班贾尔/马辰 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Banjar

单位(医院)：

 班贾尔公立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Banjar

Level of the institution：

Secondary District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

沮丧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

BDI-II 和 CDI-I 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

BDI-II and CDI-I Questionnaire

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

TMAS 和 HAM-A 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

TMAS and HAM-A Questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

PedsQoL 和 SF-36 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

PedsQoL and SF-36 Questionnaire

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

PSQ-18 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

PSQ-18 Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age ~ 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 Microsoft Excel 或免费在线服务 (https://www.random.org) 提供的计算机化随机数生成器，随机将研究对象分配到研究组中（序列生成）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation of research subjects into research groups is carried out on a randum basis (sequence generation) using a computerized random number generator by Microsoft Excel or free online service (https://www.random.org).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

没有说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件询问我们

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask Us by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由Excel保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is saved by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 14:52:25