ChiCTR2100049814 版本V1.0 版本创建时间2021/08/10 01:12:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-10 01:11:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验

Public title：

Clinical trial of efficacy and safety of Silver Ion Antibacterial Functional Dressing in the treatment of deep second degree burn wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of efficacy and safety of Silver Ion Antibacterial Functional Dressing in the treatment of deep second degree burn wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何杰 

研究负责人：

谢卫国 

Applicant：

He Jie 

Study leader：

Xie Weiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0731-89672566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18071085225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625363979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wgxie@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市高新开发区谷苑路229号海凭国际医疗器械产业园A4栋5-8层

研究负责人通讯地址：

湖北武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

5-8 Floor, A4 International Medical Instrument Industrial Park, Hunan Lugu Road, No. 229, Valley Road, Changsha Hi-tech Development Zone, Changsha, Hu'nan,bChina

Study leader's address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430061

申请人所在单位：

长沙海润生物技术有限公司

Applicant's institution：

Changsha Hairun Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Thrid Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018伦审字（25）-年1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Wuhan Thrid Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

安靖

Contact Name of the ethic committee：

An Jing

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Pengliyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-68894978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Thrid Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

241 Pengliyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

changsha

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Thrid Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University

Address：

241 Pengliyang Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面  

Target disease：

Deep second degree burn wounds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证长沙海润生物技术有限公司生产的银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of silver ion antibacterial functional dressing produced by Changsha Hairun Biotechnology Co.,Ltd. in the treatment of deep second degree burn wounds.

药物成份或治疗方案详述：

长沙海润生物技术有限公司生产的“银离子抗菌功能性敷料”与德国Paul Hartmann AG（保赫曼）公司生产的同类产品“含银敷料”分别应用在皮肤的深Ⅱ度烧烫伤创面，观测创面局部变化、愈合时间、愈合率的情况，并进行细菌学检查，计算总显效率，评价“银离子抗菌功能性敷料”对促进深Ⅱ度烧烫伤口的愈合作用是否非劣于已上市同类产品“含银敷料”，从而评判“银离子抗菌功能性敷料”的临床效果。 同时，通过检测实验室指标（如血常规、尿常规、肝肾功能、血糖（葡萄糖）等），并观测有无全身反应、局部皮肤/组织有无刺激性、创面肿胀、创面疼痛、局部皮肤颜色有无改变以及随时观测不良事件来评价其安全性；另外通过检测敷料使用前后不同时间点的血银和尿银情况，来评价银离子在体内的蓄积风险。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

"Silver Ion Antibacterial Functional Dressing" (produced by Changsha Hairun Biotechnology Co.,Ltd.), and the similar products "Atrauman? Ag (produced by Paul Hartmann AG (Hartmann)) were applied on the deep second degree burn wounds, observing wound local changes, healing time and healing rate, and the bacteriology inspection, calculate the total efficiency, To evaluate whether the effect of "Silver Ion Antibacterial Functional Dressing" on promoting the healing of deep second degree burns is not worse than that of the similar product "Atrauman? Ag" which has been marketed, so as to evaluate the clinical effect of "Silver Ion Antibacterial Functional Dressing". At the same time, the safety was evaluated by testing laboratory indicators (such as blood routine examination, urine routine examination, liver and kidney function, blood glucose (glucose), etc.), and observing whether there were systemic reactions, local skin/tissue irritation, wound swelling, wound pain, local skin color change, and observing adverse events at any time. In addition, blood silver and urine silver were detected at different time points before and after dressing to evaluate the risk of silver ion accumulation in the body. 

纳入标准：

(1)年龄18~65岁（包括边界值），性别不限；
(2)伤后72小时内入院就诊者；
(3)受试者烧烫伤总面积<30%体表总面积（TBSA），有深Ⅱ度烧烫伤创面，且尽量所有深Ⅱ度烧烫伤创面作为观察创面，但面部、眼、手、足、会阴、生殖器等特殊部位的深Ⅱ度烧烫伤创面不应作为观察创面；创面可以无感染或者发生感染，但不能有严重感染、全身感染或全身感染的征兆；烧烫伤深度诊断依据：四度五分法；对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；
(4)烧烫伤原因为热力烧伤；包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等；
受试者充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years (including the boundary value), gender is not limited;
(2) hospitalized within 72 hours after injury;
(3) Subjects with total burn and burn area <30% of total body surface area (TBSA) have deep second degree burns, and all deep second degree burns should be regarded as observation wounds as far as possible, except the wounds on face, eyes, hands, feet, perineum, genitals and other special parts should not be regarded as observation wounds; The wound may be free of infection or infected, but there should be no signs of serious infection, systemic infection or systemic infection. Classification by depth: 4 degrees and 5 points method; methods of estimation was Chinese Rule of Nines Method and Palm Method.
(4) The cause of burn is thermal burn; Including hydrothermal (water, soup, oil, etc.), steam, high temperature gas, flame, hot metal liquid or solid (such as molten steel, steel ingot);
The subject is fully informed and voluntarily signs the written informed consent.

排除标准：

(1)烧烫伤原因为电化学烧伤、射线烧伤；
(2)有工业性银接触史（如从事珠宝、摄影冲洗、银焊等工作）者；
(3)入院就诊前创面已使用其他含银类物质者；
(4)依从性差或生命垂危及不能完成疗程者；
(5)合并严重免疫系统疾病、严重并发症或全身感染者；
(6)合并有心血管、脑血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，糖尿病患者；
(7)有肝功能或肾功能损伤病史者；
(8)过敏体质或对银过敏者；
(9)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
(10)筛选前3个月内参与过任何临床试验的受试者；
(11)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

(1) The causes of burn were electrical discharge burn, chemical burns, and radiation burn;
(2) Industrial silver contact history (such as jewelry, photography development, silver welding, etc.);
(3) The wound had been treated with other silver-containing substances before admission;
(4) Poor compliance or life-threatening and unable to complete the course of treatment;
(5) Severe immune system diseases, serious complications or systemic infection;
(6) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system, mental disease or diabetes mellitus;
(7) Patients with a history of liver function or renal function injury;
(8) Allergic or allergic to silver;
(9) women who are pregnant or preparing to be pregnant and who are breastfeeding;
(10) Screening of subjects who have participated in any clinical trial within the previous 3 months;
(11) May not be able to complete the study for other reasons or the investigator believes that the study should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-09 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

银离子抗菌功能性敷料

干预措施代码：

Intervention：

Silver Ion Antibacterial Functional Dressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

德国Paul Hartmann AG（保赫曼）“含银敷料”

干预措施代码：

Intervention：

Atrauman Ag dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third hospital in wuhan city

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次使用敷料前、首次使用敷料后10天和末次敷料摘除时

测量方法：

创面面积要在拍照记录后用图像处理软件进行计算

Measure time point of outcome：

Before first application of dressing, 10 days after first application, The last time the dressing was removed

Measure method：

The wound area should be calculated by image processing software after being photographed and recorded

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

创面愈合率达100%的天数为创面愈合时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The day when the wound healing rate reached 100%

指标中文名：

创面感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次使用敷料前和末次敷料摘除时进行创面分泌物细菌培养

测量方法：

采集创面分泌物进行细菌培养，记录细菌阳性情况

Measure time point of outcome：

Before first application of dressing，the last time the dressing was removed

Measure method：

The wound exudate is collected for bacterial culture, and the positive bacteria were recorded

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血银检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood silver levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次使用敷料前和首次使用敷料后10±1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before first application of dressing，10±1 days after first application of dressing

Measure method：

指标中文名：

尿银检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

The silver level in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次使用敷料后24小时和首次使用敷料后10±1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after first application of dressing, 10+/-1 days after first application of dressing

Measure method：

指标中文名：

全身反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

General reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次使用敷料前、首次使用敷料后10天和末次敷料摘除时

测量方法：

临床表现观察

Measure time point of outcome：

Before first application of dressing, 10 days after first application, The last time the dressing was removed

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

局部皮肤/组织刺激性、肿胀、疼痛、颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Topical irritation, swelling, pain, color change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次使用敷料前、首次使用敷料后10天和末次敷料摘除时

测量方法：

临床表现观察

Measure time point of outcome：

Before first application of dressing, 10 days after first application, The last time the dressing was removed

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

创面

Sample Name：

Exudate

Tissue：

Wound

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予“筛选号”。各研究中心筛选的受试者筛选号从HT1801-XX-S001开始，“XX”为临床试验机构代号（如研究负责单位武汉市第三医院临床试验机构代号为“01”，详见“2多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表”）。筛选成功的受试者按照筛选号的先后顺序给予各中心分配到的“试验号”（如“HT1801-001”）。 以试验号为标识信息，采用区组随机的方法，将各中心入组的受试者随机分配至试验组和对照组，每组人数相等。随机方法中的区组长度、区组数等具体信息在受试者随机分组表中另行规定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the "informed consent", the subjects can participate in screening physical examination, and the "screening number" will be given in the order of signing the "informed consent:". The selection number of subjects to be selected in each study center starts from HT1801-XX-S001, and "XX" is the code

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除创面面积评估的研究医生和生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。对创面面积的评估由组长单位指定两名不参与试验操作的研究医生分别进行阅片，盲态评估，取两人计算的创面面积平均值。生物样本分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析测试过程中不知道受试者随机编码及给药制剂。

Blinding：

In addition to the research doctors for wound area assessment and biological sample analysis and testing personnel, other personnel such as clinical researchers, project managers, project supervisors, data management and statistical analysis personnel are not blind. For the assessment of wound area, the team leader designated two study doctors who did not participate in the experimental operation to read the film and conduct blind assessment respectively, and the average wound area calculated by the two doctors was taken. The biological sample analysis tester will perform blind analysis, in which the subject is randomly coded and the drug is administered without knowing during the sample analysis test.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例原始记录保存在医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases of the original records in the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 01:11:18