ChiCTR-OOC-17012566 版本V1.5 版本创建时间2021/08/09 20:17:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17012566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-09 20:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

田腾飞医生：请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息;　请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 基于客观指标和量化评价的抑郁障碍诊疗适宜技术研究

Public title：

Appropriate technology study of MDD diagnosis and treatment based on objective indicators and measurement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于客观指标和量化评价的抑郁障碍诊疗适宜技术研究

Scientific title：

Appropriate technology study of MDD diagnosis and treatment based on objective indicators and measurement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田腾飞 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Tengfei Tian 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13520824927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911695727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiantengfei143@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangwangdoc@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

central finance

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.结合临床诊断指标和检验、检查等生物学诊断指标，进行多模态数据挖掘、分析，构建适宜临床使用的抑郁障碍客观诊断指标体系和模型； 2.借助客观诊疗指标和移动医疗技术，对现有量化治疗的指标体系、评估模式、决策过程进行优化，形成适用于原发性抑郁障碍的规范化量化治疗技术，为提高早期规范诊疗率，降低复发率奠定基础； 3.依托大规模、多中心临床研究，建立抑郁障碍的规范诊疗技术及应用体系，提高国内抑郁障碍的规范诊疗率，降低复发率，最终提升我国抑郁障碍的临床服务能力，为今后抑郁障碍防治指南的修订提供循证证据。  

Objectives of Study：

1. multi-modal data mining and analysis will be carried out to construct an objective diagnostic index system and model for diagnostic of depressive disorder which is suitable for clinical application, on the basis of the clinical diagnostic indexes and biological diagnostic indexes such as inspection and inspection; 2. optimizing the index system,the evaluation model and decision-making processe of the existing MBC by using objective diagnostic and effective index and mobile health technology, to develop standardized MBC which will be suitable for depressive disorder; 3. to establish a standardized diagnosis and treatment technology and application system for depressive disorder relying on large-scale, multi-center clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）门诊患者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁），性别不限；
2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（通过MINI问卷证实诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
3）本次发作未经过抗抑郁药系统治疗或近14天累积使用抗抑郁药治疗不超过7天；
4）筛选时QIDS-SR16总分≥11，且HAMD-17总分≥14；
5）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
6）患者正准备开始使用艾司西酞普兰或度洛西汀单药治疗；
7）患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female outpatients aged at least 18 years and not more than 65 years;
2. Has a diagnosis of major depressive disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria(comfimed by MINI);
3. Systemic anti-depressants treatment were not adopted during current episode, or has taken anti-depressants less than 7 days in last 14 days;
4. Total scord of QIDS-SR16 >= 11 and HAMD-17 >= 20 at enrolment in open-label preliminary phase
5. Has at least primary school education and can understand the scales;
6. Prepareing to use escitalopram or duloxetine;
7. Signed an informed consent form by patients.

排除标准：

1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
2）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
4）妊娠期或哺乳期女性患者；
5）目前具有严重自杀风险者，HAMD-17自杀条目分≥3；
6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
7）既往对艾司西酞普兰、度洛西汀不能耐受或治疗无效者。

Exclusion criteria：

1. History of manic episode hypomanic episode;
2. History of bipolar, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorders;
3. History of drug and alcohol dependence or acute intoxication;
4. Women in pregnancy or lactation;
5. Significant risk of suicidal behaviors, HAMD-17 Item 3(suicide) score >= 3;
6. Current clinically significant disease;
7. Can not tolerate or lack of response to escitalopram or duloxetine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

量化治疗组

样本量：

 600

Group：

Pre-treatment group (MBC)

Sample size：

干预措施：

量化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pre-treatment: measurement based care (MBC)

Intervention code：

组别：

量化亚组-运动治疗

样本量：

 200

Group：

group of Exercise therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Exercise therapy

Intervention code：

组别：

量化亚组-CCBT

样本量：

 200

Group：

group of CCBT

Sample size：

干预措施：

计算机化的认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Computerized cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 300

Group：

TAU

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Anti-depressants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省精神卫生研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第四军医大学 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性期研究终点（12周末）MBC组和TAU组的完全缓解率（QIDS-SR16总分≤5的患者比例）比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with complete remission in both MBC group and TAU group at endpoint of acute-phase(week 12) with QIDS-SR16<=5.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同干预方式的重要事件的转归情况，尤其是复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome of main events in each group with different interventions (MBC or TAU), particularly recurrence rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期治疗12周末两种干预方式患者QIDS-SR16、PHQ-9、HAMD-17减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in QIDS-SR16, PHQ-9 and HAMD-17 scores in both MBC group and TAU group from enrollment to endpoint of acute-phase (week 12).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周末两组（MBC和TAU）有效率、完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate and remission rate in both MBC group and TAU group at week 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持期结束时的复发率、复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate, Recurrence time at endpoint of maintenance-phase.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转躁、住院、自伤自杀行为转归率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome of Mood switch/hospitalization/Suicidal behaviors or self-injurious behaviors.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率和严重程度，药物相关不良事件发生率、因不良事件导致的脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of overall adverse events and severity of adverse. The incidence and nature of drug-related adverse events. Drop-off rate due to adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续治疗时间，实际访视次数/计划访视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous treatment time. actual visit times/planned visit times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能评估： SDS、FBS、Q-LES-Q-SF

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of social function: total score of SDS, FBS and Q-LES-Q-SF.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量化治疗模式的可接受度、量化治疗模式的依从性、可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability, compliance and feasibility of MBC modality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药和随访依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment compliance, Follow-up compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能核磁共振脑成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting state functional magnetic resonance imaging, rs-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioral indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化，以每个中心作为分层因素，根据各个中心所承担的样本量分配随机区段，研究者按照完成筛选的顺序将受试者在IWRS系统中进行登记分配到对应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using center stratified block randomization, distribute random section according to the sample size each center undertake, with each center as a stratification factor. Subjects completed the screening will be regidstered in the IWRS system and will be allocated to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员应在每次访视后，及时将数据在线填写在疾病自我管理系统病例报告表上，并保持与原始记录相一致。 对数据库中出现的遗漏或错误的数据，研究监查员将以数据质疑表的形式发给研究者，由其做出解释后进行修改。 对数据库的管理由数据管理人员按照相关操作规程进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should fill in the data to case report form online, and keep the data in line with the original records. The investigators will qury missing or incorrect data in the database and send them to the researcher in the form of query table. The missing or incorrect data will be modified after interpretation by researchers. Management of the database is carried out by the data manager according to the relevant operating procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-04 16:04:12