ChiCTR2100049771 版本V1.0 版本创建时间2021/08/09 07:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-09 07:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益智汤治疗阿尔茨海默病疗效的随机双盲对照前瞻性研究

Public title：

Randomized double-blind controlled prospective study on the efficacy of Yizhi Decoction in the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益智汤治疗阿尔茨海默病疗效的随机双盲对照前瞻性研究

Scientific title：

Randomized double-blind controlled prospective study on the efficacy of Yizhi Decoction in the treatment of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾燕 

研究负责人：

曾燕 

Applicant：

Yan Zeng 

Study leader：

Yan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15972921169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15972921169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzeng11@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanzeng11@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学黄家湖校区

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学黄家湖校区

Applicant address：

Huangjiahu campus of Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

Huangjiahu campus of Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学

Primary sponsor：

Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学黄家湖校区

Primary sponsor's address：

Huangjiahu campus of Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学，脑科学先进技术研究院

具体地址：

洪山区黄家湖西路2号

Institution
hospital：

Brain Science and Advanced Technology Institute, Wuhan University of Science and Technology

Address：

2 Huangjiahu Road West, Hongshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阿尔兹海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

检验益智汤治疗AD的疗效，并探索AD患者使用益智汤后临床症状和异常病理改变的改善效果。  

Objectives of Study：

To test the curative effect of Yizhi Decoction on AD, and to explore the improvement effect of clinical symptoms and abnormal pathological changes in AD patients after using Yizhi Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：益智汤由益智仁、甘草、茯苓等组成；益气保健汤由甘草、山楂、黄芪等组成，所有药物为配方颗粒。 治疗方案：将受试者分为两组，一组服用益智汤，一组服用益气保健汤，服用方法均为1袋/天，早餐后一小时服用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）以上3个社区的居民，参加社区老年体检者。
（2）年龄为65-85岁。
（3）预计生存期＞1年.
（4）无肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷性疾病、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、不能控制的高血压或心律失常等严重的心脏疾病、活动性肝炎、肝硬化等严重的肝脏疾病、任意一种肾小球肾炎、肾病综合征、尿毒症等严重的肾脏疾病、无慢性腹泻症。
（5）入组时血常规、心电图在正常范围，肝、肾功能测量值上限≤1.5倍正常值，血压收缩压＜160mmHg、舒张压＜100mmHg。
（6）轻中度AD患者，轻度认知障碍患者。
（7）老年抑郁患者。
（8）患者或其监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Residents of 3 communities, who participate in the community elderly physical examination.
(2) Aged 65-85 years.
(3) The expected life span is more than one year
(4) There are no serious heart diseases such as tumor, congenital or acquired immunodeficiency disease, congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, uncontrolled hypertension or arrhythmia, and other serious liver diseases, such as active hepatitis, cirrhosis, any serious kidney disease such as glomerulonephritis, nephrotic syndrome, uremia, etc., and no chronic diarrhea.
(5) The upper limit of liver and kidney function was less than 1.5 times of normal value, systolic blood pressure was less than 160mmhg and diastolic pressure was less than 100mmhg.
(6) Patients with mild to moderate AD and mild cognitive impairment.
(7) Depression patients.
(8) Informed consent of the patient or his guardian.

排除标准：

（1）有自杀倾向的患者，即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2分者。
（2）现患有AD以外的其他精神疾病者，以及外界环境干扰因素或颅脑外伤引起者。
（3）有药物过敏史者。
（4）年龄在65周岁以下或85周岁以上者.
（5）合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重脑器质性疾病及精神病患者。
（6）酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)。
（7）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
（8）因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者（小学以下学历）。
（9）视觉或听觉障碍阻止测试或评估者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with suicidal tendency, i.e. those with the third score of Hamilton Depression Scale ≥ 2.
(2) Now suffering from other mental diseases other than ad, as well as those caused by external environmental interference factors or craniocerebral trauma.
(3) Those with a history of drug allergy.
(4) Under 65 years old or over 85 years old
(5) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, severe brain organic diseases and psychosis.
(6) Alcoholics and/or psychoactive substances, drug abusers and addicts (including sleeping pills).
(7) Those who do not meet the inclusion criteria, do not use drugs according to the regulations, cannot judge the curative effect or incomplete data, which affect the judgment of curative effect and safety.
(8) Those who cannot understand the contents of the scale due to consciousness, language barriers, insufficient intellectual and cultural level (below primary school).
(9) Visual or auditory impairment prevents the test or evaluator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益智汤组

样本量：

 45

Group：

Yizhi Decoction group

Sample size：

干预措施：

每日早餐后服用一次益智汤

干预措施代码：

Intervention：

Take Yizhi Decoction once a day after breakfast

Intervention code：

组别：

益气保健汤组

样本量：

 45

Group：

Yiqi health care Decoction group

Sample size：

干预措施：

每日早餐后服用一次益气保健汤

干预措施代码：

Intervention：

Take Yiqi health care soup once a day after breakfast

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 梨园社区卫生服务中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Community Health Service Center of liyuan

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 青菱乡社区卫生中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Community Health Service Center of qingling

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 大悟 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Dawu

单位(医院)：

 大悟县中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dawu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会人口学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics and socioeconomic position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Previous histories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family histories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体认知测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

General cognitive tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力与社会适应能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living and basic activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知分域测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive domain test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神情感评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychoaffective assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质分型判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coating on the tongue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical detection index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomic detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照各自入组顺序进行排列编号,研究开始项目工作人员将根据计算机提供的随机数字，决定受试者接受（益智汤组，益气保健汤组）的治疗。参加这项研究的受试者有50%的可能性被分入益智汤组组、50%的可能性被分入益气保健汤组。受试者及医生都无法事先知道和选择任何一种干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients will be numbered according to their respective enrollment order. At the beginning of the study, the project staff will decide the subjects to receive treatment (Yizhi Decoction group and Yiqi health care Decoction group) according to the random numbers provided by the computer. The subjects who

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基本资料及认知评估资料为纸质档资料，后期录入数据库； 生化、蛋白组学、基因学、影像学检测数据由检测机构经检测后提供； 所有数据均由专门研究人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic data and cognitive evaluation data are paper files, which will be entered into the database later; Biochemical, proteomic, genomic and imaging test data shall be provided by the testing institution after testing; All data were managed by specialized researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 07:56:53