ChiCTR2100049752 版本V1.1 版本创建时间2021/08/09 05:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-09 05:14:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 基于保护动机理论的自我管理干预在糖尿病前期人群中的应用效果

Public title：

APPLICATION EFFECT OF SELF-MANAGEMENT INTERVENTION IN PRE-DIABETIC POPULATION BASED ON PROTECTIVE MOTIVATION THEORY

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于保护动机理论的自我管理干预在糖尿病前期人群中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the effect of self-management intervention based on protective motivation theory in pre-diabetic population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋佳玮 

研究负责人：

蒋佳玮 

Applicant：

Jiang Jiawei 

Study leader：

Jiang Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17808005102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17808005102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 549366288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 549366288@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区济青路6277号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区济青路6277号

Applicant address：

6277 Jiqing Road, Licheng District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

6277 Jiqing Road, Licheng District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东协和学院

Applicant's institution：

Shandong Union College

研究负责人所在单位：

山东协和学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Union College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 sop-co-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

延吉市医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yanji Hospital Drug Clinical trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

申圣爱

Contact Name of the ethic committee：

Shen Shengai

伦理委员会联系地址：

延边朝鲜族自治州延吉市龙东街633号

Contact Address of the ethic committee：

633 Longdong Street, Yanji, Yanbian Korean Autonomous Prefecture, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延边大学

Primary sponsor：

Yanbian University

研究实施负责（组长）单位地址：

延吉市公园路977号

Primary sponsor's address：

977 Park Road, Yanji, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

延边大学

具体地址：

延吉市公园路977号

Institution
hospital：

Yanbian University

Address：

977 Park Road, Yanji

经费或物资来源：

吉林省教育厅“十三五”科学技术项目（编号：JJKH20200530KJ） 延边大学科技发展项目（编号：延大科合字201926）

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Education Department

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究在健康中国行动的背景下，基于保护动机理论实施干预，比较糖尿病前期人群代谢指标及自我管理行为干预前后变化，探讨基于保护动机理论的自我管理干预在糖尿病前期人群中的应用效果。以期为开展糖尿病前期人群的健康管理工作提供基础资料。  

Objectives of Study：

Objective: Under the background of healthy China Action, this study implemented the intervention model of self-management behavior based on the theory of protective motivation, and compared the changes of metabolic index and self-management behavior of pre-diabetic population before and after intervention. to explore the effect of nursing intervention based on protective motivation theory in pre-diabetic population. In order to provide basis data for the health management of pre-diabetic population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 根据 WHO 糖代谢状态分类标准（1999 年），已被诊断为糖尿病前期；
（2） 服用二甲双胍药物（商品名：格华止，中美上海施宝贵制药，0.5g）；
（3） 年龄：30 周岁≤年龄≤70 周岁；
（4） 男性或非妊娠期、非哺乳期且未来 3 年内无生育计划的女性；
（5） 体质指数（BMI）：24kg/m2 ≤ BMI＜32 kg/m2
（6） 经招募自愿参加本研究者，并在试验相关活动开始之前已签署书面知
情同意书；
（7） 意识清醒，精神正常；有正常的沟通和读写能力，能够配合研究开展。

Inclusion criteria

(1) according to the WHO classification standard of glucose metabolism (1999), it has been diagnosed as prediabetes.
(2) take metformin (trade name: Gehuazhi, Sino-American Shanghai valuable Pharmaceutical, 0.5g).
(3) Age: 30 years old ≤ age ≤ 70 years old.
(4) male or female who is not pregnant or lactating and has no birth plan in the next 3 years.
(5) body mass index (BMI): 24kg/m2 ≤ BMI < 32 kg/m2.
(6) volunteered to participate in this researcher after recruitment, and signed written notice before the start of the trial-related activities.
Affection consent form.
(7) conscious and mentally normal; have normal communication and reading and writing skills, and be able to cooperate with the research.

排除标准：

（1） 为治疗既往存在的疾病而服用影响糖代谢的药物；
（2） 入组 6 个月内及干预期间服用过减肥药物；
（3） 目前服用两种以上降压药或抗抑郁药；
（4） 对二甲双胍或其中任一辅料过敏者；
（5） 肝功能受损者，已出现明显肝脏疾病的临床体征或症状；肾功能不全者；
（6） 筛选访视前 3 个月内出现心血管病症者；

Exclusion criteria：

(1) taking drugs that affect glucose metabolism for the treatment of pre-existing diseases.
(2) taking slimming drugs within 6 months and during the intervention period.
(3) currently taking more than two kinds of antihypertensive drugs or antidepressants.
(4) people who are allergic to metformin or any of its excipients.
(5) patients with impaired liver function have obvious clinical signs or symptoms of liver disease; patients with renal insufficiency.
(6) screening patients with cardiovascular diseases within 3 months before the visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-04 00:00:00至 To 2020-09-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-04 00:00:00 至 To 2020-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康教育交流会, 门诊随访, 微信教育, 电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Health education exchange meeting; Outpatient follow-up; Wechat Education,Telephone follow-up

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control team

Sample size：

干预措施：

健康知识教育

干预措施代码：

Intervention：

Health knowledge education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延吉市医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yanji Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理行为水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management behavior level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保护动机水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protection motivation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease knowledge level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose two hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照本研究的纳入方法，选取 2019 年 4 月至 2019 年 9 月，在吉林省某地区一所 二甲医院内分泌科门诊服用二甲双胍药物的糖尿病前期人群为研究对象，招募完成后， 按照自愿的原则分为对照组（常规护理教育），试验组（常规护理教育+保护动机干预）。 为避免沾染门诊随访时错开两组的随访时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion method of this study, from April 2019 to September 2019, an institute in a certain area of Jilin Province. The subjects of pre-diabetes who took metformin in the outpatient clinic of Endocrinology Department of second Class Hospital were recruited. According to the voluntary principle

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台 www.clinicaltrial.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the network platform www.clinicaltrial.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷/量表收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire / scale collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 05:12:43