ChiCTR2100049582 版本V1.1 版本创建时间2021/08/04 05:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-04 05:29:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经鼻高流量湿化氧疗在肿瘤晚期呼吸困难患者中的应用效果研究

Public title：

Effect of heated humidified high flow nasal cannula(HFNC) oxygen therapy in dyspnea patients with advanced cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量湿化氧疗在肿瘤晚期呼吸困难患者中的应用效果研究

Scientific title：

Effect of heated humidified high flow nasal cannula(HFNC) oxygen therapy in dyspnea patients with advanced cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许兆宁 

研究负责人：

马德东 

Applicant：

Zhaoning Xu 

Study leader：

Dedong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17863944852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560082806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1294244479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ma@qiluhuxi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东济南市文化西路107号

Applicant address：

107 West Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Qilu Hospital, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first hospital of Zibo City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市第一医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Zibo First Hospital Medical Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of Zibo City

研究实施负责（组长）单位地址：

淄博市第一医院

Primary sponsor's address：

the first hospital of Zibo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

淄博市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市第一医院

具体地址：

淄博市博山区峨眉山东路4号

Institution
hospital：

The First Hospital of Zibo City

Address：

4 East Emeishan Road, Boshan District

经费或物资来源：

山东大学齐鲁医院

Source(s) of funding：

Qilu Hospital of Shandong University

研究疾病：

晚期癌症  

Target disease：

advanced cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察经鼻高流量湿化氧疗（High flow nasal cannual,HFNC）在肿瘤晚期呼吸困难患者中的治疗效果及安全性，探讨HFNC在肿瘤晚期呼吸困难患者中的临床应用。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of high flow humidification oxygen therapy (hfnc) in dyspnea patients with advanced cancer, and to explore the clinical application of hfnc in dyspnea patients with advanced cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）凡年龄≥18岁并且＜80岁。
（2）满足下面五个条件：①实体肿瘤晚期患者；②符合呼吸困难量表（mMRc）4级的患者；③治愈性治疗无效果接受姑息治疗；④呼吸频率﹥30次/分；⑤氧合指数＜1:250。
（3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age between 18 and 80 years old;
(2) meet the following five conditions: ① patients with advanced solid cancer;② atients meeting grade 4 of the mMRC;③the curative treatment was not effective and palliative care was accepted;④ Respiratory rate >30 times/min;⑤ Oxygen index < 1:250.
(3) Signed the informed consent.

排除标准：

（1）患者不耐受、烦躁、不配合；
（2）病情加重需要有创辅助通气；
（3）患者放弃治疗；
（4）住院时间＜3d。

Exclusion criteria：

(I) patients were intolerant, irritable and uncooperative; (II) invasive assisted ventilation was needed for exacerbation of the disease; (III) patients abandoned treatment; (IV) duration of hospital stay < 3d.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-09 00:00:00 至 To 2020-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

使用经鼻高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

Using heated humidified high flow nasal cannula(HFNC) oxygen therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用常规鼻导管给氧

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional nasal catheter oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 淄博市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

zibo

单位(医院)：

 淄博市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of Zibo City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the degree of dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后72小时

测量方法：

VAS视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

before and after 72-hour intervention

Measure method：

Visual analogue scale (VAS) score

指标中文名：

口腔干燥度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the degree of oral dryness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后72小时

测量方法：

口腔干燥度评分

Measure time point of outcome：

before and after 72-hour intervention

Measure method：

the degree of oral dryness score

指标中文名：

睡眠状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后72小时

测量方法：

睡眠状况自评量表

Measure time point of outcome：

before and after 72-hour intervention

Measure method：

Self-Rating Scale of Sleep，SRSS

指标中文名：

动脉血气酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

blood-gas analyzer

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

blood-gas analyzer

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of carbon dioxide，PCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

blood-gas analyzer

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

cardiogram monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

cardiogram monitor

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcutaneous oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后2、6、24、72小时

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

before and after 2, 6, 24, 72-hour intervention

Measure method：

cardiogram monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人员使用SPSS22.0产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the responsible person using SPSS22.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan，数据发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, the public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-04 05:26:24